生物制藥外包經歷變革期

來源：醫藥經濟報  發布日期：2011-03-02  發布者：曉天  共閱1435次

現在，外包已經日益成為企業削減成本的代名詞，而在經濟危機迫使生物制藥公司對幾乎每一個預算項目進行評估時，外包的重要性更是如此。雖然經濟在逐漸回暖，企業的贏利能力有所改善，但是BioPlan Associates公司的《第八份生物制藥產品生產年度報告和調查》的初步數據表明，生物制藥公司將繼續關注如何降低成本的問題。將企業的重要職能進行外包轉移也許會影響到生產廠家的長遠競爭力。 　　BioPlan的研究發現，為了應對2011年的市場環境，有1/10的生物制藥公司已經將工藝開發和生物制藥生產任務外包出去，以降低成本（見圖1）。這種外包的發生幾率是研究和開發（R&D）工作轉移率的近2倍（也就是說，7.2%和4.6%的生物制藥公司分別會向國內和國外供應商外包生產活動）。所有這些活動都被認為是生物制藥公司的核心優勢，而當這些工作被外包時，它們往往會作為經驗知識外包出去，就像基礎設施搬遷那樣。

圖表1

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外包關鍵業務

BioPlan Associates報告中的外包數據涉及到一些重要的生產問題，為此，它通過對全球300多家生物制藥公司和合同生產組織（CMO）進行年度研究，對這些問題加以探討。這份報告提供了全球35個國家的生物制藥公司給出的綜合觀察和趨勢分析。它包括了產能的制約、擴建、一次性用品的使用、新趨勢和預算、下游純化、質量管理和控制、聘用問題、就業和培訓等。

目前，行業服務提供商正在認識到這種變化，并已經開始增加它們所提供的服務種類。許多CMOs增加了罐裝/封裝能力，以及檢測和產品特性服務，另有一些CMOs則展現了更大的靈活性，它們在一次性生物反應器系統中提供臨床生產。所有這些都反映了一種持續發展的趨勢，服務提供商們通過在這些支持性服務中添加業務能力，以作出回應。

在2011年的研究中，BioPlan Associates也對目前正在被外包出去的前23種生物制藥生產業務進行評價（見圖2）。調查顯示，大約有35%的受訪者會將罐裝/封裝業務外包出去，這并不奇怪。這一外包水平與去年的調查結果是一致的。大約26%的受訪者表示會將毒性試驗外包出去。此外，2011年，上游和下游業務分別有10.0%和10.4%被外包，與2010年相比大約上升了2個百分點。

圖表2

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圖表3

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未來趨勢

許多服務提供商堅持認為，外包可以為它們的客戶提高組織效率，服務提供商常?？梢蕴峁└玫馁|量和更高效的服務。這些服務并不只是面向重復、低價值的活動，或面向檢測或罐裝/封裝工作。

2011年的研究在對外包趨勢進行測量時證實了這一點。當被問到在今后2年里他們預計哪些活動會以“明顯高得多的層次”外包時，出人意料的是，受訪者表示，上游和下游業務將會比前幾年以更高的比例外包。而其他相對次要的業務增長速度則大致持平。比如，認為罐裝/封裝活動將以較高比例外包出去的受訪者比例2011年是24.6%，而2010年時為24.8%。

產品檢測以及其他檢驗分析等領域將繼續以兩位數的速度增長。比如，近20%的受訪者表示，他們將會在未來2年內大幅提高產品特性試驗的外包業務。賽諾菲巴斯德負責大宗生產業務的副主任Tim Lee指出，應用于產品特性的分析試驗方法外包是一個大趨勢，因為為了盡快向市場推出產品，制藥公司用于內部試驗的實驗室承擔了滿負荷的生產試驗任務，此外，許多外包實驗室掌握著制藥行業內部不具備的專門知識。

由于經濟復蘇緩慢以及不確定性因素繼續制約著人員的聘用，外包業務面臨的壓力至今仍未消除。BioPlan的研究還表明，許多合同生產組織和服務提供商一直面臨著來自客戶們的更大壓力：控制成本，減少不必要的服務，否則就將削減預算。這種壓力反過來迫使服務提供商開展更加精簡的業務，砍掉一些本來可能會提供給客戶的高附加值的服務。雖然合同生產行業將會繼續看到印度以及亞太其他地區新興的生物制藥合同生產提供商獲得發展，但美國和西歐提供商的經營業績也會得到適度改善。

經濟的不確定性也使得短期合同更受歡迎，客戶們越來越期待著相應的工作在短期成本績效的基礎上完成，而不是做出長期承諾和建立合作伙伴關系。價格下調和轉向更多交易型的短期業務有可能會損害長期合作關系，降低外包能夠給客戶們帶來潛在的戰略價值。

只要全球經濟的不確定性依然存在，外包將繼續被當作削減成本的一個緩沖措施，聘用高層次的經營人才也許將會繼續被推遲。如果制藥公司的核心能力和在生產、工藝開發以及研發領域具有的經驗知識繼續被外包給外部提供商，那么上述變化最終可能會導致對制藥公司的價值取向發生戰略性轉變。

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