完善藥用輔料管理制度呼聲越來越高

來源：  發布日期：2011-03-11  發布者：曉天  共閱1440次

藥用輔料是指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進行合理評估，且包含在藥物制劑中的物質。它不僅賦予藥物一定劑型，而且與提高藥物穩定性、增強療效、降低不良反應有很大關系，其質量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進性的基礎。因此，把好藥用輔料注冊準入關，對確保上市產品安全、有效和質量可控具有重要意義。

國家高度重視藥用輔料對藥品質量和安全的影響，對其實行注冊管理，這對藥用輔料行業起到了嚴格監管、規范發展的重要作用。但當前藥用輔料注冊管理和發展也存在一些問題，如，規章制度不夠健全，《藥用輔料監督管理辦法》、《藥用輔料注冊管理辦法》還未出臺；由于未開展藥用輔料批準文號再注冊工作，原注冊證存在內容涵蓋不全面、批準文號格式不統一等問題。

注冊管理日趨嚴格

《藥品管理法》第11條規定，生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求?！端幤纷怨芾磙k法》規定，藥品注冊申請時應提供藥用輔料的來源、質量標準以及檢驗報告書等相關證明性文件，上市后變更藥用輔料也必須向國家食品藥品監管局（下簡稱國家局）提出補充申請。

雖然我國對藥用輔料實行注冊管理，但還未出臺單獨的規章，唯一的審批依據是2005年印發的《關于印發藥用輔料注冊申報資料要求的函》。函中規定，對藥用輔料實施批準文號管理，新藥用輔料和進口藥用輔料由國家局審批，已有國家標準藥用輔料由省局審批，并從新藥用輔料、進口藥用輔料、已有國家標準藥用輔料、已有國家標準空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠、補充申請以及再注冊等方面規范了藥用輔料申報資料要求。

隨后，國家局組織制定了《藥用輔料注冊管理辦法》，并于2005年7月公開征求意見?？梢?，與原料藥（《藥品注冊管理辦法》）、直接接觸藥品的包裝材料和容器（《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》）相比，藥用輔料注冊管理的法規制定稍顯滯后。

為建立科學有效的藥用輔料管理制度，近年在借鑒發達國家先進經驗的基礎上，國家局積極探索建立適合我國實際的藥用原輔材料登記備案管理制度。2010年9月，國家局制定了《藥用原輔材料備案管理規定》（下簡稱《規定》），并廣泛征求意見。征求意見稿中第4條規定，原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器，按照《藥品注冊管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》實行注冊管理，同時實行備案管理。注射用輔料和新型輔料也按此管理。

《規定》明確了注射用輔料和新型輔料仍實行注冊管理，但未提及已有國家標準藥用輔料。筆者認為，這預示著藥用輔料注冊管理制度將發生變化，省級藥監部門以及相關企業應提前準備，做好相關銜接工作。

藥典收載品種增加

《中國藥典》（2010年版）二部共收載了132個藥用輔料品種，同2005年版收載的72個品種相比，數量大大增加。其中，新增62個，修訂52個，另有2個品種，1個新版藥典不再收載，1個轉收入藥典正文第一部分品種中。

相較2005年版藥典，2010年版藥典具有以下幾個特點：一是標準體系更為規范。

在品種正文中增加了CAS號項目，對“類別”項目進行規范，盡可能收載“來源與制法”內容。二是質量標準水平明顯提高。檢測技術和分析方法不斷提高，質量控制項目大幅增加。三是安全性要求更高。如2005年版收載的藥用輔料三氯甲烷為毒性有機溶劑，研究數據表明其肝毒性較強，2010年版從安全性考慮未予繼續收載。此外，為適應藥品監督管理的需要，在制劑通則中還新增了藥用輔料總體要求。

相關機制逐步完善

當前，應盡快出臺《藥用輔料監督管理辦法》，對藥用輔料研制、生產、經營、使用等各環節實施有效監管，確保藥品質量，保障公眾用藥安全。制定《藥用輔料注冊管理辦法》，完善藥用輔料注冊分類管理制度。建議新的藥用輔料、進口藥用輔料以及注射劑、滴眼劑、體內植入制劑使用的輔料和特殊藥用輔料，仍實行注冊管理，發給批準文號，由國家局負責審批；已有國家標準的藥用輔料，取消注冊審批制，探索建立備案管理制度，強化制劑企業對其使用的輔料承擔質量保障責任。

國家局于2006年印發了《關于藥用輔料使用地方批準文號有關問題的復函》，明確原省級衛生行政部門或省級藥品監督管理部門合法批準的藥用輔料批準文號仍合法有效。但原注冊批準文件存在涵蓋內容不全面、企業名稱和質量標準發生變更、批準文號格式不統一等問題，既不利于藥品監管部門的注冊管理和日常監管，也不利于企業的生產經營。因此，應盡快開展藥用輔料再注冊工作，換發統一格式的注冊批件和批準文號，更新品種注冊相關信息。

此外，還應完善藥用輔料注冊批準信息共享機制。藥用輔料企業的生產許可審批、日常監管和品種注冊審批涉及多個單位、多個部門，為提高監管質量和效能，杜絕監管漏洞出現，應實現藥用輔料注冊批準信息資源共享，使各相關部門能夠及時、準確獲取企業、品種注冊及變更信息，根據職責切實加強監管，保障產品質量安全。

監管部門還應加大研發和注冊服務力度。一方面，及時、準確、全面傳達國家關于藥用輔料注冊管理的最新政策和技術要求，引導企業以政策為導向、以技術要求為標準，科學、規范、高效地開展藥用輔料研發和注冊申報工作，不斷提升藥用輔料研發水平；另一方面，建立有效的溝通交流機制，拓寬咨詢服務渠道。采用面對面、網絡、電話等多種途徑，耐心解答企業有關研發和注冊申報的咨詢。

打印本文   返回頂部   關閉該頁