新版藥品GMP的頒布將促進我國MAH制度的建立

來源：中國獸藥114網  發布日期：2011-03-12  發布者：曉天  共閱1455次

接軌國際，為MAH制度實施鋪平道路

委托生產，需要MAH制度的保障高集中度，優化MAH制度實施的外部環境

《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（衛生部令第79號）已于2011年3月1日正式施行，由于我國新版《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱新版藥品GMP）充分借鑒了歐盟、世界衛生組織（WHO）、人用藥品注冊技術規定國際協調會議（ICH）等國際組織的先進GMP，不僅可以更好地規范藥品生產行為，提高藥品質量，加強與國際接軌，還可積極推動醫藥行業的變革，為藥品上市許可人（MAH）制度的建立創造更好的條件。

接軌國際，為MAH制度實施鋪平道路

眾所周知，僅依靠對藥品的檢驗不能確保藥品的質量，藥品質量、療效和安全性需要由一整套完整的質量保證管理體系來保障。我國MAH制度課題組在前期研究中，對我國制藥企業質量控制能力有很大的擔憂，主要是因為我國制藥企業的質量保障體系建設并未完善，從而導致我國醫藥企業對藥品安全風險控制的能力較弱，藥品生產質量問題時有發生，或因藥品召回而導致更大的損失。

新版藥品GMP吸收國際先進經驗，結合我國企業實際情況，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念，更加注重科學性，強調指導性和可操作性，在一定程度上達到了與歐盟、世界衛生組織藥品GMP的一致性。日前，國家食品藥品監管局（SFDA）副局長吳湞在全國食品藥品監督管理工作會議上表示：“國家食品藥品監管局將大力推行實施新版藥品GMP，改進檢查方式和評判標準，突出動態檢查、按品種檢查，強調軟件管理，督促企業建立起嚴密的生產管理體系和完善的質量保障體系，牢固樹立全過程的質量意識，從根本上提高產品質量保障水平?！?

新版藥品GMP對企業自身軟硬件改造提出了硬性標準，以從根本上保證藥品質量，保證企業質量控制的能力，從而為我國MAH制度的實施鋪平了道路。由于MAH對生產企業的“自主選擇”和“雙重監督”作用，MAH制度的實施也有利于加快生產企業生產專業化的進程，更利于保證新版藥品GMP的順利執行。

委托生產，需要MAH制度的保障

目前，我國越來越多的藥品流通企業渴望沿供應鏈向上游制藥環節延伸利潤，藥品委托生產在實際生產中發展迅速；境外委托生產藥品的行為也越來越多。一些研發機構也通過簽訂商業合同的方式，委托生產企業進行生產（實際上并不進行技術轉讓），成為“隱形的批準文號持有人”，或通過按固定額（不論盈虧）或按銷售額的百分比的方式獲得利潤。

由此可見，雖然我國的法律對藥品委托生產并未有過多放開，但是在實際生產中藥品委托生產已經形成了一種氛圍，為我國進一步對委托生產和技術轉讓政策的放開提供了現實可行的條件，也符合經濟條件下社會生產和競爭的要求。

新版藥品GMP對委托生產和委托檢驗的委托方、受托方及合同等方面都作出了更為全面、細致的規定，進一步規范了我國藥品委托生產和委托檢驗行為，這與國際上的相關要求是一致的，從而確保委托生產藥品的質量，促進制藥業委托生產的繁榮發展。

但由于缺乏相關制度層面的約束，很多由此產生的糾紛很難得到法律法規的保護或通過法律途徑得到解決，這就相應帶來很多問題。而建立MAH制度，可以使生產與銷售相分離，一方面使精于生產的企業可以按照新版藥品GMP的標準進行改造，進一步提高生產專業化水平，保證藥品質量。而長于銷售的企業可以將精力放于開拓國內外市場；另一方面，生產和上市的分離，給了企業自主選擇的權利，可以根據自身產品線情況、廠房設備情況來自主選擇是否放棄成本過高的廠房設備改造，而將藥品進行委托生產。這樣既可以避免所有藥廠全面改造帶來的成本過度消耗，也可以使得一部分擁有小品種、單品種的藥廠另謀出路，當然這部分藥廠也必須滿足藥品上市許可申請的高標準。

高集中度，優化MAH制度實施的外部環境

在調研建立MAH制度過程中有關專家也發現，國外制藥行業集中度很高，制藥巨頭資本雄厚，有能力承擔藥品安全責任。而相比之下，我國制藥行業集中度較低，制藥企業數量多，且規模參差不齊，這使得部分專家對建立MAH制度后，作為藥品上市許可持有人的機構是否具有足夠的實力來承擔藥品安全的責任，是否有利于保證消費者權益產生疑慮。而新版藥品GMP實施后將進一步提高行業進入門檻和行業集中度，加速制藥行業的整合，小型企業將不得不進行轉型或被優秀大企業重組；而在行業居于領先地位，競爭力強，軟硬件資源過硬，且有一定品牌，具有集約化、規?；瘍瀯莸拇笮推髽I集團將得到快速發展。行業集中度的提高將促使制藥企業規?；l展，使得行業發展規范化，避免了小型制藥企業違規、低成本生產的行為，同時也會提高整體行業的誠信度。企業實力的提高在一定程度上會保證企業藥品安全責任的承擔能力。新版藥品GMP的實施為我國制藥行業走向集中起到了相當大的促進作用，進而可保障MAH制度實施的外部環境優化和MAH申請者的責任。

相輔相成，為藥品質量監督提供雙重制度保障

近些年來，“質量源于設計（QbD）”的理念已成制藥業的共識。QbD是科學的、基于風險的、全面主動的藥物開發方法，是從藥品概念到工業化的精心設計，是對產品屬性、生產工藝與產品性能之間關系的透徹理解。QbD是美國cGMP的基本組成成分，我國新版藥品GMP也引入了“質量源于設計”的理念，強調了與藥品注冊、上市制度的有效銜接，藥品一經獲得批準，進入生產環節，就必須將“藥品質量管理要求的質量目標，將與藥品注冊有關的安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求”。

而MAH制度中，也處處體現著“質量源于設計”的理念。MAH將對藥品上市后發生的所有問題負全責，因此強調了研發、生產、上市銷售、不良反應監測、召回等一系列責任的銜接，而不是按照環節去追償責任。

此外，新版藥品GMP不僅對硬件設施（如車間、廠房、潔凈級別）的要求大大提高，還對生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都做出具體規定，更重要的是對人員和軟件的標準，引入了如供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等新的制度，進一步強調驗證的重要性，有助于制藥企業及時發現質量風險或產品質量缺陷，并持續改進，不斷提高產品質量。

同時對藥品上市后不良反應監測、召回等作出了規定。

因此，新版藥品GMP的頒布對于MAH制度的建立起到了促進作用；而新版藥品GMP和MAH可對生產企業的質量監督提供了雙重制度保障。

可以看出，在新版藥品GMP高標準的保障下，實施MAH制度必然會帶來我國制藥行業集中度的進一步提高、行業分工專業化水平的提升、委托生產的繁榮開展、資源設備配置的優化，進而使我國制藥行業更上一個臺階，真正實現走出國門的愿望。因此，與我國新版藥品GMP互相促進的MAH制度也應盡快建立與實施，以更好地促進我國醫藥產業的健康發展，最大限度地保障消費者的權益。

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