新版GMP助推云南中藥制劑質量

來源：  發布日期：2011-03-28  發布者：曉天  共閱1211次

近日，云南省食品藥品監管局組織全局干部職工和有關藥品生產企業負責人學習了新版藥品GMP。業內人士認為，新版藥品GMP將有助于云南省藥品生產企業做大做強，確保中藥制劑產品的安全、有效。


云南省局黨組提出，執法人員要以此次學習培訓為契機，不斷提高藥品監管水平，藥品生產企業要根據新版藥品GMP的標準，制定新版藥品GMP實施計劃，建立和完善企業質量管理體系及崗位操作規范，配備必要的藥品質量管理人員，組織開展企業員工的培訓；建立和更新符合本企業實際的各類管理軟件并驗證和試運行，確保新的軟件能夠滿足和適應本企業產品生產過程的使用要求，全面提升企業藥品生產和質量管理保障能力，不斷提高自身藥品生產質量。

目前，云南省共有藥品生產企業176家，大部分是中小規模的藥品生產企業，生產規模小、集中度低，自主創新能力不足。業內人士認為，實施新版藥品GMP既有利于促進云南省藥品生產企業完善藥品質量體系建設，推動企業兼并重組、做大做強，保障群眾用藥安全有效，也有利于與藥品GMP的國際標準接軌，加快具有云南特色的藥品品種參與國際競爭，獲得國際認可，打入歐美等地藥品市場。

據悉，云南省大部分藥品生產企業以生產中藥制劑為主，特別是以三七和燈盞花系列為代表的中藥制劑在國內市場上占有重要地位。新版藥品GMP提高了對無菌制劑和中藥制劑的要求，將有利地推動云南省中藥制劑生產企業進一步提高實施GMP標準，確保中藥制劑，特別是中藥注射劑的質量安全、有效。

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