中國疫苗打開世界大門

來源：  發布日期：2011-03-28  發布者：曉天  共閱1205次

主持人：晚上好，歡迎收看經濟半小時。今天我們關注疫苗。2011年3月1日，世界衛生組織在北京宣布，中國疫苗監管體系通過了它的評估。這意味著，中國生產的疫苗質量可靠，其安全性和有效性得到了國際標準的認可；中國產疫苗有資格申請世衛組織的預認證，進入聯合國疫苗采購計劃，供應國際市場。中國在未來一兩年中，可能會成為世界上平價疫苗的主要供應國之一。

貝爾加比博士世界衛生組織疫苗監管體系評估專家組組長

貝爾加比博士：世界衛生組織高興地宣布，中國疫苗企業從今天起，可以就自己生產的疫苗向世界衛生組織申請預認證。

2011年3月1日，世界衛生組織宣布，中國正式通過國家疫苗監管體系認證。作為此次疫苗監管體系評估及質量管理體系領導小組組長，吳湞至今都很興奮。

吳湞 國家食品藥品監督管理局副局長

吳湞：對我們來講這是對我們藥品監管工作來講這是一個很好的消息，倍受鼓舞。

吳湞，國家食品藥品監督管理局副局長，從事藥品監管工作30余年，他告訴記者，通過世界衛生組織的評估意味著中國的疫苗監管已經達到了國際水平，中國的疫苗也就此獲得了世界衛生組織采購的機會。

尹衛東 北京科興生物制品有限公司總經理

尹衛東：走出國門，實現我們的中國疫苗為世界兒童的服務。同時還有一個更重要的意義，是我們中國孩子能用上跟國際標準一樣的疫苗，同樣有重要意義。

評估體系獲得國際認可，企業能夠走向國際，擴大市場這無疑讓人興奮，但是從3月1日通過評估到現在，記者了解到，只有很少一部分的企業著手向世界衛生組織申請預認證。

吳湞：現在只能說只有還有一部分企業開始在起步，更多的可能在這之后，大家都會逐步地，申請世界衛生組織的疫苗認證工作。

記者：那么到現在為止，有將近一個月的時間，有多少企業已經開始申請世界衛生組織的預認證？

吳湞：這個比例目前不大。

記者：我們聽到這樣一種說法，說其實通過WHO的監控評估體系，實際上是一件看起來很美的事情，它的象征意義大于實際意義，您怎么看待這種說法？

吳湞：按照世界衛生組織的要求，一個國家的疫苗要實現世界衛生組織國際采購，必須要對這個國家疫苗的監管體系進行評估，應該這樣講吧，我們國家疫苗生產企業，要全面完成世界衛生組織疫苗的認證，這項工作應該還有一段路要走，這條路有多長，就要看我們每個企業具體情況。

吳湞告訴記者，通過評估不僅僅只是表明國家對疫苗的監管符合了國際標準，也是對疫苗企業提出了更高的要求，意味著更高的產品質量，需要企業繼續加大投入，不斷提高生產水平，前面的路還有很長。

尹衛東 北京科興生物制品有限公司總經理

尹衛東：我們大概概算了一下，我們中生集團所有這些企業，要是全部通過的話，光硬件投入要幾十個億，這是資金投入；第二個是時間；第三個我個人認為是最難的一個，是一個理念的變化，這個理念的的變化，我認為也是最重要的，也是最難的。

主持人：事實證明接種疫苗被認為是預防傳染性疾病最有效的方法。但是疫苗也是一把雙刃劍，從原理來說，疫苗實際上就是滅活或者是降低毒性的病毒。一旦疫苗質量不過關，就會有大規模的健康人染上疾病甚至死亡。那么怎樣保證我們國家的疫苗安全呢？

一直以來，疫苗接種都廣受關注，涉及它的任何新聞都會引起巨大波瀾。2009年12月3日，國家藥監局發布公告稱，河北福爾生物制藥股份有限公司和江蘇延申生物科技股份有限公司在2008年7月至10月期間生產的7個批次，共21.58萬份的人用狂犬病疫苗質量存在問題。2010年3月間，發生山西疫苗事件，數十名兒童受到傷害。一時間，國人談疫苗而色變。那么此次國家疫苗監管評估體系的順利通過，是不是就意味著中國的疫苗是百分之百安全了的呢？

記者：對于公眾來說，可能我們更關心是疫苗本身的效果和它的安全性，那么這一次監控評估體系能夠順利通過，可不可以惠及中國的大眾百姓？

吳湞 國家食品藥品監督管理局副局長

吳湞：應該是肯定可以的，中國疫苗評估這是一個世界衛生組織在全球普遍采用一種方式，把整個疫苗的監督管理設定為七大板塊，這七大板塊包括，國家的疫苗監督體系，包括疫苗上市前的許可，疫苗上市后的監管，疫苗生產以后批簽發的制度，疫苗不良反應的監測，疫苗臨床實驗等等，把這七大塊詳細分解成183個指標，183個指標里面必須過半數通過才能獲得認證通過，第二，在183個指標里還設定88個關鍵指標。什么叫做關鍵指標？關鍵指標就是重要的因素，88個指標必須全部通過，一個都不能落下，只要有一個沒通過，那就一票否決，整個國家評估體系就通不過，所以就這么嚴格。

1987年，為了保證聯合國機構從不同渠道采購的疫苗都是安全的,世界衛生組織推出了“疫苗預認證體系”。自此，一家企業的疫苗產品要想進入聯合國采購目錄，必須經過世衛組織的“預認證”，而企業要想向世衛組織申請預認證，又有一個重要的先決條件，那就是：該國的疫苗監管體系必須通過世界衛生組織的認可。

吳湞 ：疫苗標準這幾年我們持續提高，已經到什么程度，中國疫苗現在標準基本和國際標準水平是幾乎一致的。第二個，疫苗是實行批前發制度，就是每一批生產企業生產每一批疫苗，必須每一批產品要送到中檢院進行檢驗。批簽發制度是世界衛生組織規定一項制度，但是在很多國家，特別是一些發達國家批簽發，他們是怎么批簽發，他們是批審核，審核生產資料，而不是產品，中國不僅是批每一批生產資料進行審查，而且還要對每一批的產品進行檢驗，合格以后要給你一個封簽，這個產品才能銷售。

那么疫苗的安全究竟如何保證？記者來到中國食品藥品檢定研究院，那里負責將每一批企業生產出來的疫苗進行檢驗，合格之后才允許上市銷售，可以說，那里是疫苗質量安全把關的最后一道防線。王軍志，中國食品藥品檢定研究院生物制品檢定首席專家，他告訴記者，中國的批簽發制度不僅僅是與國際接軌的，在很多時候，設定的安全性的標準甚至高于國際平均水平。

王軍志 中國食品藥品檢定研究院生物制品檢定首席專家

王軍志：疫苗檢驗的標準和國際接軌，在一些項目，在個別安全性的項目，實際我們要求要比國際上還要嚴格，我們比如說甲流的疫苗，比如說我們“甲流”的疫苗，安全性的指標，內毒素的指標，一般國際上，國際上那些就是進口藥，進口的疫苗，100個單位，但是我們定到10個單位，就超過10個單位我們就認為不合格。

對于中國疫苗的安全性，世界衛生組織也很有信心。

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