新獸藥及獸藥新制劑的審批

來源：  發布日期：2011-04-02  發布者：曉天  共閱2676次

新獸藥及獸藥新制劑的研制要求

新獸藥的研究內容應包括：理化性質、藥理、毒理、臨床、處方、劑量、劑型、穩定性、生產工藝等，并提出質量標準草案。

新獸藥臨床藥效試驗，按照新獸藥類別分為臨床試驗和臨床驗證。

第一、二類新獸藥必須進行臨床試驗；獸藥新制劑必須進行臨床驗證；第三類新獸藥做臨床試驗或臨床驗證，但必須經農業部認定。

第1條　新獸藥臨床試驗，根據研制的不同階段，分為實驗臨床試驗和擴大區域試驗。

實驗臨床試驗是用中間試制生產的4～5批產品，在小規模條件下研究新獸藥對使用對象動物的藥效和安全性做出試驗結果和評價，必要時應進行人工感染模擬試驗。擴大區域試驗是在自然生產條件下，較大范圍內考察新獸藥對使用對象動物的臨床藥效和安全性。

第2條　實驗臨床試驗的動物數目應不少于下列規定：

治療藥物　　　　驅蟲藥物　　　飼料藥物　　　　　添加劑

大家畜　　　　　40頭　　　　　60頭　　　　　　　 100頭

中家畜　　　　　60頭　　　　　100頭　　　　　　　200頭

小家畜及家禽　　100只　　　　 300只　　　　　　　500只

魚類　　　　　　100尾　　　　 300尾　　　　　　　500尾

蜜蜂　　　　　　10標準箱　　　20標準箱

蠶　　　　　　　10張　　　　　20張　　　　　　　 40張

外用驅蟲藥物的試驗動物數目應加倍。

第3條　實驗臨床試驗應設對照組。對照組的動物應與試驗動物條件一致。

第4條　第一、二、三類新獸藥的實驗臨床試驗應由農業部認可的省屬或部屬科研單位、高等院校、醫療單位承擔；獸藥新制劑應由省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）認可的單位承擔。

第5條　實驗臨床試驗藥品應由研制單位免費提供。在臨床試驗中因藥品質量造成的不良后果，應由研制單位承擔責任。

第6條　實驗臨床試驗結束后，在經農業部批準試生產期內，須進行擴大區域試驗。擴大區域試驗的動物數目應不少于實驗臨床試驗規定的動物數目的3～5倍。

第7條　臨床驗證主要考察新獸藥或獸藥新制劑的療效和毒副反應，與原藥品對照組進行對比驗證。臨床驗證的試驗動物數目，可以按第九條規定的數目減半。

新獸藥及獸藥新制劑的審批

第1條　研制單位完成新獸藥實驗臨床試驗后，必須向所在省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）提出新獸藥試生產或生產申請，并按規定報送有關資料及樣品。第一、二、三類新獸藥由省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）簽署意見后報農業部審批；獸藥新制劑由省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）受理審批。

第2條　申報新獸藥，須提交下列內容資料：

一新獸藥名稱（包括正式品名、化學名、拉丁名、漢語拼音等，并說明命名依據）。

二選題的目的與依據，國內外有關該藥研究現狀或生產、使用情況的綜述。

三新獸藥化學結構或組份的試驗數據、理化常數、圖譜及對圖譜的解析。

四新獸藥的合成路線、工藝條件、精制方法、原料和輔料的規格標準；動植物原料的來源、學名、藥用或提取部位；抗生素的菌種來源、培養基的標準及配方；制劑的處方、處方依據和工藝。

五原料藥及其制劑、復方制劑穩定性試驗報告。

六藥理學試驗結果，包括作用機制、藥代動力學試驗及抑菌、消毒藥的最小抑菌濃度試驗等。

七毒理試驗結果，包括實驗動物和使用對象動物的急性、慢性毒性試驗，局部用藥的刺激性和吸收毒性試驗等。

八特殊毒性試驗，包括生殖毒性、致突變、致癌試驗。

九機體殘留試驗及屠宰前停藥期的研究報告。

十激素、飼料藥物添加劑的動物傳代繁育試驗報告。

（十一）驅蟲藥、消毒藥等外用藥對環境毒性（植物毒性、水族毒性、昆蟲毒性）研究及對土壤、水質污染的研究報告。

（十二）臨床試驗結果，包括實驗臨床試驗、飼喂試驗、藥效學試驗等。

（十三）中試生產的總結報告，中試生產的合成路線、工藝條件、精制方法、原料和輔料標準并與實驗室制品的對比。

（十四）連續中試生產的樣品3～5批及其檢驗報告書。送檢樣品量至少應為全檢量的五倍。

（十五）三廢處理試驗報告。

（十六）質量標準草案及起草說明。主要內容應包括：名稱、結構式及分子式、含量限度、處方、理化性狀、鑒別項目及方法和依據，含量（效價）測定的方法和依據、檢查項目及方法和依據，標準品或化學對照品的來源及其制備方法、作用與用途、用法與用量、注意事項、制劑的規格、貯藏、有效期等。

（十七）新獸藥及其制劑的包裝、標簽、使用.

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