一、總體情況

　　2019年第四季度完成獸用生物制品監督抽檢78批，不合格3批（見(jiàn)附件1）。

　　2019年第四季度完成化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品省級監督抽檢3422批，不合格59批，其中1批檢出非法添加物（見(jiàn)附件2）；完成化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗905批，不合格39批，其中1批檢出非法添加物（見(jiàn)附件3）。

　　2019年第四季度監督抽檢中發(fā)現不符合獸藥追溯監管要求的獸藥產(chǎn)品14批（見(jiàn)附件4）。

　　獸藥質(zhì)量監督抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥基礎信息查詢(xún)系統”查閱。

　　二、不合格產(chǎn)品情況

　?。ㄒ唬┇F用生物制品不合格產(chǎn)品情況

　　3批不合格產(chǎn)品中，1批布氏菌病活疫苗（A19株）活菌計數不符合規定；2批小反芻獸疫活疫苗（clone 9株）病毒含量測定不符合規定。

　?。ǘ┗瘜W(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品省級監督抽檢不合格情況

　　1.不合格項目：主要包括性狀、鑒別、檢查項、含量測定等項目。59批不合格產(chǎn)品中，有41批產(chǎn)品1個(gè)項目檢驗不合格，16批產(chǎn)品2個(gè)項目檢驗不合格，2批產(chǎn)品3個(gè)項目檢驗不合格。

　　2.抽檢環(huán)節質(zhì)量狀況：生產(chǎn)環(huán)節、經(jīng)營(yíng)環(huán)節和使用環(huán)節的抽檢數量分別占抽檢總數的13.5%、77.2%、9.2%，不合格率分別為0.2%、2.1%、0.9%。

　　3.產(chǎn)品類(lèi)別質(zhì)量狀況：化學(xué)藥品類(lèi)產(chǎn)品、抗生素類(lèi)產(chǎn)品、中藥類(lèi)產(chǎn)品、其他類(lèi)產(chǎn)品分別占抽檢總數的30.8%、41.9%、25.2%、2.1%，不合格率分別為1.5%、1.3%、2.9%、0%。

　?。ㄈ┗瘜W(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗不合格情況

　　1.總體情況：本季度共對240個(gè)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗，其中有33個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的39批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為4.3%。

　　2.不合格項目：主要包括性狀、鑒別、檢查項、含量測定等項目。39批不合格產(chǎn)品中，有37批產(chǎn)品1個(gè)項目檢驗不合格，2批產(chǎn)品2個(gè)項目檢驗不合格。

　　3.產(chǎn)品類(lèi)別質(zhì)量狀況：化學(xué)藥品類(lèi)產(chǎn)品、抗生素類(lèi)產(chǎn)品、中藥類(lèi)產(chǎn)品、其他類(lèi)產(chǎn)品分別占抽檢總數的34.8%、35.9%、27.7%、1.6%，不合格率分別為2.5%、6.2%、4.8%、0%。

　?。ㄋ模┎环汐F藥追溯監管要求獸藥產(chǎn)品情況

　　14批不符合獸藥追溯監管要求的獸藥產(chǎn)品中，有1批獸藥產(chǎn)品二維碼無(wú)法識讀，13批獸藥產(chǎn)品查詢(xún)不到追溯信息。

　　三、重點(diǎn)監控企業(yè)情況

　　根據《2019年獸藥質(zhì)量監督抽檢和風(fēng)險監測計劃》重點(diǎn)監控企業(yè)判定原則，判定以下14家企業(yè)為重點(diǎn)監控企業(yè)。

　　1．西藏自治區獸醫生物藥品制造廠(chǎng)（全年獸藥質(zhì)量通報中獸用生物制品同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品2批次以上（含2批）不合格）。

　　2．哈爾濱三馬獸藥業(yè)有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報涉嫌違法添加其他藥物成分）。

　　3．山東華爾康獸藥有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出）。

　　4．上海瑞博（沈丘）生物工程有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出）。

　　5．四川恒通動(dòng)物制藥有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出）。

　　6．廣東省前沿動(dòng)物保健有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出）。

　　7．佛山市佛丹動(dòng)物藥業(yè)有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出）。

　　8．廣東金海潤生物科技有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出）。

　　9．江蘇禾寶藥業(yè)有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%））。

　　10．吉林圣浩動(dòng)?？萍加邢薰荆ó斊讷F藥質(zhì)量通報含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%））。

　　11．江西省創(chuàng )欣藥業(yè)集團有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）。

　　12．四川科達康動(dòng)物藥業(yè)有限公司（全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格批次超過(guò)10%（含10%），抽檢8批，其中3批不合格）。

　　13．成都科銳動(dòng)物藥業(yè)有限公司（全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格批次超過(guò)10%（含10%），抽檢12批，其中3批不合格）。

　　14．揭陽(yáng)漢邦生物股份有限公司（全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格批次超過(guò)10%（含10%），跟蹤抽檢3批，3批均不合格，該不合格產(chǎn)品信息見(jiàn)2019年第四期通報）。

　　四、抽檢發(fā)現的主要問(wèn)題

　　本期抽檢的獸藥產(chǎn)品不合格項目主要集中在以下四方面：一是含量不合格?；庮?lèi)和抗生素類(lèi)產(chǎn)品不合格的主要問(wèn)題在于含量不符合要求，多為含量偏低，存在企業(yè)不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、對質(zhì)量控制不嚴或為降低成本不按處方投料等問(wèn)題，不排除有些企業(yè)生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品包裝存在問(wèn)題，無(wú)法保證產(chǎn)品質(zhì)量穩定性。二是中藥有效成分無(wú)法檢出。中藥類(lèi)產(chǎn)品不合格的主要問(wèn)題為生產(chǎn)企業(yè)偷工減料，減少藥材投料品種或以次充好，導致一種或幾種藥材無(wú)法檢出。三是非法添加現象依然存在。本季度抽檢活動(dòng)中有1批中藥樣品檢出添加大量非處方晶體等。四是其他項目不合格情況。檢測發(fā)現獸藥性狀、干燥失重、水分、溶解性、有關(guān)物質(zhì)和無(wú)菌等均存在不合格現象。不合格原因與企業(yè)設備設施、原材料、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)包裝工藝、生產(chǎn)過(guò)程未按GMP要求進(jìn)行濕度和潔凈度控制等相關(guān)。

　　五、有關(guān)工作要求

　?。ㄒ唬Ρ怀闃訂挝坏奶幜P。各地要按照獸藥管理有關(guān)規定，對從生產(chǎn)企業(yè)抽取樣品檢測結果不合格的，責令停止生產(chǎn)被抽檢產(chǎn)品，立即召回相關(guān)售出產(chǎn)品，依法立案查處并監督銷(xiāo)毀相關(guān)不合格產(chǎn)品；相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)要經(jīng)所在地省級畜牧獸醫主管部門(mén)審核整改合格后，方可恢復生產(chǎn)；符合從重處罰情形的，要依法吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證或撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準文號。對從經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取樣品檢測結果不合格的，要依法立案查處并監督銷(xiāo)毀經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)庫存產(chǎn)品；對不符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要責令限期整改，逾期不改正或改正后再犯的，按照《獸藥管理條例》第五十九條有關(guān)規定嚴肅處理，符合從重處罰情形的，要依法吊銷(xiāo)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。  

　?。ǘ朔Q(chēng)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的處理處罰。從經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用環(huán)節抽取樣品檢測結果不合格的，標稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫主管部門(mén)要加強對標稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)監督檢查，督促企業(yè)強化產(chǎn)品質(zhì)量管控，針對存在的問(wèn)題進(jìn)行整改，同時(shí)要按要求做好產(chǎn)品入庫、出庫信息上傳等工作。

　　從經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取樣品檢測發(fā)現非法添加其他獸藥成分的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫主管部門(mén)要組織做好追溯調查核實(shí)工作。調查核實(shí)結果要及時(shí)報我部畜牧獸醫局和標稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫主管部門(mén)。確認非法添加其他獸藥成分的獸藥產(chǎn)品是標稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，標稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫主管部門(mén)應及時(shí)組織查處，責令停止生產(chǎn)被抽檢產(chǎn)品，召回相關(guān)售出產(chǎn)品，依法立案查處并監督銷(xiāo)毀相關(guān)不合格產(chǎn)品；經(jīng)所在地省級畜牧獸醫主管部門(mén)審核整改合格后，方可恢復生產(chǎn)；符合從重處罰情形的，要依法吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證或撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準文號。

　?。ㄈΣ环汐F藥追溯二維碼監管要求情況的查處。監督抽檢發(fā)現獸藥產(chǎn)品存在不符合獸藥追溯監管要求情況的，標稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫主管部門(mén)要及時(shí)對相關(guān)獸藥產(chǎn)品賦碼及信息上傳情況開(kāi)展調查，并按照《獸藥管理條例》及獸藥追溯監管有關(guān)規定進(jìn)行查處。  

　?。ㄋ模┢渌嚓P(guān)要求。各地要按照農業(yè)農村部公告第97號規定，對符合從重處罰的情形，依法予以從重處罰。符合吊銷(xiāo)證書(shū)或撤銷(xiāo)批準文號條件的，應按有關(guān)規定啟動(dòng)吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準文號等程序，其中符合撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準文號情形的，相關(guān)省級畜牧獸醫主管部門(mén)應及時(shí)將撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準文號建議及執法辦案材料報我部畜牧獸醫局。各省級畜牧獸醫主管部門(mén)要在案件查處完成后，依據《農業(yè)行政處罰案件信息公開(kāi)辦法》規定，及時(shí)公開(kāi)案件查處信息。  

　　六、獸藥安全使用要求  

　　各地要督促指導廣大養殖者按照《獸藥管理條例》及配套規章有關(guān)要求，從合法正規的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購買(mǎi)獸藥產(chǎn)品并索取保存相關(guān)憑證；購買(mǎi)時(shí)查看外包裝相關(guān)標識，通過(guò)“國家獸藥綜合查詢(xún)”手機APP掃描產(chǎn)品包裝上的“二維碼”，重點(diǎn)查看獸藥產(chǎn)品批準文號、作用用途（適應癥）、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等信息是否齊全，也可登陸中國獸藥信息網(wǎng)（www.ivdc.org.cn）的“國家獸藥基礎數據庫”查詢(xún)核實(shí)所購買(mǎi)獸藥產(chǎn)品的批準信息；購買(mǎi)獸藥后要按照說(shuō)明書(shū)標簽的貯藏條件保存獸藥，并按照執業(yè)獸醫醫囑、用法用量和休藥期進(jìn)行使用，禁止超范圍、超劑量使用獸藥，并嚴格執行休藥期規定，切實(shí)維護動(dòng)物健康和動(dòng)物源性食品安全。

    附件:1.2019年第四季度獸藥質(zhì)量監督抽檢不合格獸用生物制品匯總表

　　     2.2019年第四季度省級監督抽檢不合格化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品匯總表

　　     3.2019年第四季度部級跟蹤檢驗不合格化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品匯總表

　　     4.不符合獸藥追溯二維碼監管要求情況匯總表