國務(wù)院總理李克強日前簽署國務(wù)院令，公布《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規的決定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《決定》），自公布之日（4月2日）起施行，《決定》對7部行政法規的部分條款予以修改，對10部行政法規予以廢止。

其中，關(guān)于《獸藥管理條例》的變動(dòng)為三修改、一增加、一刪除。這是在2019年3月發(fā)布的《農業(yè)農村部辦公廳關(guān)于做好取消新獸藥臨床試驗審批等2項行政許可事項后續有關(guān)工作的通知》后，相關(guān)政策的正式成文，是政府簡(jiǎn)政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)的體現。

據了解，《獸藥管理條例》的修訂總體來(lái)說(shuō)，對國內獸藥環(huán)境利好，減輕了獸藥企業(yè)流程負擔。具體表現為：

對于本次《獸藥管理條例》的修訂，有關(guān)企業(yè)表示：“條例的修訂對在中國已取得進(jìn)口獸藥注冊證書(shū)的生物制品，在進(jìn)口審批環(huán)節進(jìn)行了簡(jiǎn)化，這是政府放管服政策的體現。原來(lái)經(jīng)過(guò)注冊審批，拿到進(jìn)口獸藥注冊證書(shū)以后，在常規進(jìn)口的時(shí)候，還需要拿到允許進(jìn)口的證明文件，才能進(jìn)口生物制品。條例修訂后，現在不需要申請允許進(jìn)口生物制品的證明文件了，和化藥一樣，拿著(zhù)農業(yè)部已經(jīng)批準的進(jìn)口獸藥注冊證書(shū)直接去海關(guān)申請通關(guān)，簡(jiǎn)化了審批手續的環(huán)節。這對于獸用生物制品進(jìn)口企業(yè)，是一個(gè)好消息。”

一、將第八條第一款修改為：“研制新獸藥，應當在臨床試驗前向臨床試驗場(chǎng)所所在地省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門(mén)備案，并附具該新獸藥實(shí)驗室階段安全性評價(jià)報告及其他臨床前研究資料。”

原條款為：“研制新獸藥，應當在臨床試驗前向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門(mén)提出申請，并附具該新獸藥實(shí)驗室階段安全性評價(jià)報告及其他臨床前研究資料；省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門(mén)應當自收到申請之日起60個(gè)工作日內將審查結果書(shū)面通知申請人。”

二、將第三十五條第二款修改為：“進(jìn)口在中國已取得進(jìn)口獸藥注冊證書(shū)的獸藥的，中國境內代理機構憑進(jìn)口獸藥注冊證書(shū)到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門(mén)辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單。海關(guān)憑進(jìn)口獸藥通關(guān)單放行。獸藥進(jìn)口管理辦法由國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)會(huì )同海關(guān)總署制定。”

原條款為：“進(jìn)口在中國已取得進(jìn)口獸藥注冊證書(shū)的獸用生物制品的，中國境內代理機構應當向國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)申請允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件，憑允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門(mén)辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單；進(jìn)口在中國已取得進(jìn)口獸藥注冊證書(shū)的其他獸藥的，憑進(jìn)口獸藥注冊證書(shū)到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門(mén)辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單。海關(guān)憑進(jìn)口獸藥通關(guān)單放行。獸藥進(jìn)口管理辦法由國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)會(huì )同海關(guān)總署制定。”

三、將第五十九條增加一款，作為第三款：“違反本條例規定，開(kāi)展新獸藥臨床試驗應當備案而未備案的，責令其立即改正，給予警告，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。”

原第五十九條第一、第二款，主要對未按照規定實(shí)施獸藥研究試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的；研制新獸藥不具備規定的條件擅自使用一類(lèi)病原微生物或者在實(shí)驗室階段前未經(jīng)批準的情況處罰情況進(jìn)行明示。

四、將第七十條第一款修改為：“本條例規定的行政處罰由縣級以上人民政府獸醫行政管理部門(mén)決定；其中吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，撤銷(xiāo)獸藥批準證明文件或者責令停止獸藥研究試驗的，由發(fā)證、批準、備案部門(mén)決定。”

原條款為：“本條例規定的行政處罰由縣級以上人民政府獸醫行政管理部門(mén)決定；其中吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證、撤銷(xiāo)獸藥批準證明文件或者責令停止獸藥研究試驗的，由發(fā)證、批準部門(mén)決定。”

五、刪去第七十二條第七項中的“允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件”。

原條款為：“獸藥批準證明文件，是指獸藥產(chǎn)品批準文號、進(jìn)口獸藥注冊證書(shū)、允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件、出口獸藥證明文件、新獸藥注冊證書(shū)等文件。”