甲磺酸達氟沙星

來源：  發布日期：2011-09-12  發布者：曉天  共閱1359次

本品為1-環丙基-6-氟-4-氧代-1,4-二氫-7-[(1S，4S)-5-甲基-2，5-二氮雜雙環[2.2.1]庚烷-2-基]-3-喹啉羧酸甲磺酸鹽。按干燥品計箅，含C19H20FN303·CH403S不得少于98.5%。

[處方]

[制法]

[性狀]本品為白色至淡黃色結晶性粉末；無臭，味苦。本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在氯仿中幾乎不溶。比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并稀釋成每1m1中約含10mg的溶液，依法測定(附錄36頁)，比旋度為－190o至－204o。

[鑒別]

[檢查]酸度 取溶液的澄清度與顏色項下的溶液，依法測定(附錄40頁)，pH值應為3.5～4.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.2g，加水20ml溶解后，溶液應澄清；如顯混濁，與1號濁度標準液(附錄61頁)比較，不得更濃；如顯色，與黃綠色6號標準比色液(附錄60頁)比較，不得更深。
氟 取本品約50mg，精密稱定，照氟檢查法(附錄53頁)測定，按干燥品計算，含氟量不得少于3.8%。
有關物質 取本品，加流動相溶解并制成每1m1中含1.0mg的溶液，作為供試品溶液；量取適量，加流動相制成每1ml中含0.05mg的溶液，作為對照溶液。照高效液相色譜法(附錄24頁)試驗，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，0.3%四丁基溴化銨溶液-甲醇-冰醋酸(74:26:2)用三乙胺調節pH值至3.0為流動相，檢測波長為280nm，理論板數按甲磺酸達氟沙星峰計算應不低于1500。取對照溶液10μl注入液相色譜儀進行預試，調節儀器靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的10%；再取供試品溶液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，量取各雜質峰面積的和，按歸一化法，以峰面積計算，不得大于總峰面積的1.5%。
干燥失重 取本品，在120℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%(附錄57 頁)。
熾灼殘渣 取本品1.0g，置已熾灼至恒重的鉑金坩堝中，依法檢查(附錄59頁)，遺留殘渣不得過0.2%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查(附錄54頁，第二法)，含重金屬不得過百萬分之二十。

[含量測定]取本品約0.5g，精密稱定，加新沸過的冷水20ml溶解后，加中性乙醇(對酚酞指示液顯中性)20ml，搖勻，照電位滴定法(附錄41頁)，用氫氧化鈉滴定液(0.1mol／L)滴定。每1mL的氫氧化鈉滴定液(0.1mol／L)相當于22.67mg的C19H20FN303·CH403S。

[功能與主治]/[作用與用途]抗菌藥。主用于畜禽細菌及支原體感染。

[用法與用量]/[用法與判定]

[注意事項]

[規格]

[貯藏]遮光，密封，在干燥處保存。

[制劑](1)甲磺酸達氟沙星注射液 (2)甲磺酸達氟沙星粉 (3)甲磺酸達氟沙星溶液

農業部部頒《獸藥質量標準》2003年版

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