鹽酸頭孢噻呋注射液

來源：  發布日期：2011-09-12  發布者：曉天  共閱1408次

本品為鹽酸頭孢噻呋與磷脂、油酸三梨聚糖和棉籽油的無菌混懸液。含鹽酸頭孢噻呋 (C18H16N5S307·HCl)應為標示量的90.0％～110.0％。

[處方]

[制法]

[性狀] 本品為微細顆粒的混懸液，靜置后微細顆粒下沉，振搖后成均勻的乳白色混懸液。

[鑒別]

[檢查] 有關物質 取本品適量(約含頭孢噻呋3mg)，精密稱定，加乙腈-水(1：1)
lOml，正己烷10ml，振搖2分鐘，離心，取下層作為供試品溶液(供試品溶液的制備需在
進樣前20分鐘內完成)；另取乙腈-水(1：1)10ml，正己烷10ml混勻，振搖2分鐘，離心，取下層作為對照溶液。照高效液相色譜法(附錄24頁)測定，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水-乙腈-三乙酸(950：50：1)為流動相A，水-乙腈-三乙酸(200：800：1)為流動相B；檢測波長為254nm；取供試品溶液20μl注入液相色譜儀，用流動相A和B梯度洗脫，記錄色譜圖。另取對照溶液20μl，同法測定。
梯度洗脫步驟：
時間(分) A(％) B(％)
0～5 100 0
5～35 100～60 0 ～40
35～50 60～0 40～100
50～55 0 100
55～60 0～100 100～0
60～75 100 0
計算：
雜質%=[（A1-AB1）×100/RRF1]/（ACEF+SUM）
式中
A1為供試品溶液中雜質峰的峰面積
AB1為空白溶液中的峰面積
RRFl為各雜質單峰的相對響應因子
ACEF為頭孢噻呋的峰面積
SUM為所有雜質峰的峰面積與其各自的相對響應因子的商的總和
雜質 分離系數 相對響應因子 雜質限量
4-酮基頭孢噻呋 0.92 1.00 不得過0.5％
MW=537的未知物 0.84 1.00 不得過0.4％
δ-3-順式肟 0.95 0.89 不得過0.3％
δ-2-反式肟 1.08 0.90 不得過3.0％
4種雜質總量不得過3．5％。
無菌 取本品和β-內酰胺溶液*(每lmg鹽酸頭孢噻呋加β-內酰胺酶不得少于21單位)，分別接種子270ml的需氣、厭氣培養基中**，搖勻。置37℃恒溫水浴中1小時，取出，依法檢查(附錄76頁)，結果應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄5頁)。

[含量測定] 照高效液相色譜法(附錄24頁)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，檢測波長為254nm，頭孢噻呋峰與內標物峰之間的分離度應符合要求。
流動相的制備 取乙酸銨3.85g，加10％四丁基氫氧化銨溶液54ml，加去離子水至700ml，用冰醋酸調節pH值至6.6～6.8，再加入甲醇200ml及四氫呋喃110ml，即得。
內標溶液的制備 取對羥苯甲酸乙酯適量，加0.05mol／L 酸銨溶液制成每lml中含50μg的溶液，振搖溶解，即得。
測定法 取本品約5ml，精密稱定，置25ml量瓶中，用二甲基甲酰胺-正丁醇(1：1)溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取lml，加乙腈-水(1：1)10ml，正己烷5ml，振搖2分鐘，離心，精密量取下層溶液lml，再精密加入內標溶液10ml，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸頭孢噻呋對照品10mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加二甲基甲酰胺-正丁醇(1：1)1ml，用乙腈-水(1：1)溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，再精密加入內標溶液10ml，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按內標法以峰面積計算，另取本品，同時測定 密度，將供試品量換算成ml數，計算，即得。

[功能與主治]/[作用與用途] 抗生素類藥。用于治療豬細菌性呼吸道疾病。

[用法與用量]/[用法與判定] 肌內注射 一次量 每kg體重 豬3～5mg頭孢噻呋 一日一次 連用3天

[注意事項] 使用前充分搖勻，不宜冷凍。第一次使用后需再14天內用完。

[規格] （1）100ml：5g； （2）100ml：0.5g

[貯藏] 15～30℃保存。

[制劑]

《進口獸藥質量標準》2003年增補

打印本文   返回頂部   關閉該頁