恩諾沙星

來源：  發布日期：2011-09-13  發布者：曉天  共閱1109次

本品為1-環丙基-6-氟-4-氧代-1，4-二氫-7-(4-乙基-1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。按干燥品計算，含C19H22FN303不得少于98.5%。

[處方]

[制法]

[性狀] 本品為微黃色結晶性粉末；無臭，味微苦。遇光漸變為橙紅色。本品在氯仿中易溶，在二甲基甲酰胺中略溶，在甲醇中微溶，在水中極徽溶解；在氫氧化鈉試液中溶解。

[鑒別]

[檢查] 溶液的澄清度與顏色 取本品0.1g，加0.1mol／L鹽酸溶液3．0ml和水7．0ml溶解后，溶液應澄清；如顯色，依法檢查(附錄60頁)與黃綠色4號標準比色液比較，不得更深。
氟 取本品約40mg，精密稱定，照氟檢查法(附錄53頁)測定，含氟量不得少于5.0%。
氟喹啉酸 取本品，加0.05mol／L鹽酸溶液制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；另取氟喹啉酸對照品加0.06mol/L氨溶液制成每1ml中約含0.1mg的溶液，再將此溶液加水制成每1ml中約含0.01mg和0.0 2mg的溶液，作為對照品溶液(1)和對照品溶液(2)。照薄層色譜法(附錄23頁)試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上， 以醋酸乙酯-正丁醇-冰醋酸-水(50：9：25：15)為展開劑，直立展開，展開后晾干約1 5分鐘，置紫外光燈(254nm)下檢視，供試品溶液如顯與對照品溶液相同的雜質斑點，其顏色與對照品溶液(2)的主斑點比較，不得更深。
去氟化合物與環丙沙星 照含量測定項下的高效液相色譜條件測定。
測定法 精密量取含量測定項下的供試品溶液和對照品溶液各50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成份保留時間的兩倍，色譜圖中如有雜質峰，按相對響應因子的外標法進行計算，去氟化合物(相對保留時間約0.52， 相對響應因子0.84)不得大于0.5%；環丙沙星(相對保留時間約0.76)相對響應因子0.92)不得大于1.0%。
含氟喹啉酸 去氟化合物和環丙沙星總量不得大于1.5%。
氯化物 取本品0.1g，加水25ml，振搖5分鐘后，過濾，依法檢查(附錄51頁)，如發生渾濁，與標準氧化鈉溶液4.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.04%)。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%(附錄57頁)。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查(附錄59頁)，遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查(附錄54頁，第二法)，含重金屬不得過百萬分之二十。

[含量測定] 照高效液相色譜法(附錄24頁)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈磷酸溶液(將0.025mol/L的磷酸用三乙胺調pH值至3.0)(1 3:87)為流動相，檢測波長為278nm，理論板數按恩諾沙星峰計算應不低于1500。
測定法 取本品適量，精密稱定，加流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取恩諾沙星對照品同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。

[功能與主治]/[作用與用途] 抗菌藥。主用于畜禽細菌和支原體感染。

[用法與用量]/[用法與判定]

[注意事項]

[規格]

[貯藏] 遮光、密封，在干燥處保存。

[制劑]

去氟化合物與環丙沙星檢查中相對響應因子計算公式如下: G為供試品中各副產物百分含量 Pp為供試晶溶液色譜中各副產物蜂面積 Rfw為恩諾沙星對照品的響應因子 RRf為各副產物的相對響應因子 Wp為供試品重(mg) Rfw為恩諾沙星對照品的響應因子 Wv為恩諾沙星對照品的重量 Gv為恩諾沙星對照品的含量 Pv為恩諾沙星對照品的峰面積

《進口獸藥質量標準》2003年增補

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