阿美拉霉素預混劑

來源：  發布日期：2011-09-17  發布者：曉天  共閱1181次

本品為阿美拉霉素與大豆粉和防塵油配制而成。含阿美拉霉素應為標示量的90.0%～110.0%。

[處方]

[制法]

[性狀] 本品為棕色粉末。

[鑒別]

[檢查] 有關物質 取本品和對照品適量，分別加丙酮制成每1ml中含阿美拉霉素1mg的溶液，充分攪拌1小時，量取上清液5ml，置50ml圓底燒瓶中，在35℃水浴中旋轉真空蒸發至干，加乙腈5ml與磷酸氫二銨緩沖液5ml使溶解，搖勻，分別作為供試品溶液和對照品溶液。照高效液相色譜法（附錄24頁）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（5μm，25cm×4.6mm），甲醇-磷酸氫二銨緩沖液（取磷酸氫二銨5.28g，加水950ml，用10%磷酸溶液調節pH值至7.0，加水至1000ml）（55:45）為流動相A，甲醇-磷酸氫二銨緩沖液（80:20）為流動相B，檢測波長為286nm，柱溫為35℃，梯度洗脫條件為0～5分鐘內流動相B占22%，5～35分鐘內流動相B從22%到65%線性變化，35～37分鐘內流動相B保持65%不變，37～40分鐘內流動相B從65%到22%線性變化，40～45分鐘內流動相B保持22%不變。理論板數按阿美拉霉素A峰計算應不低于2500，阿美拉霉素A的保留時間應為25±5分鐘，阿美拉霉素A與B的保留時間之比應為1.6±0.1；取供試品溶液和對照品溶液各50μl分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。阿美拉霉素有關組分保留時間依次為:D1、B、K+C、L+M+N、1+A、A、F、G、H。按歸一化法以峰面積計算，阿美拉霉素A應不低于60%，阿美拉霉素B應不高于18%，阿美拉霉素A+B應不低于70%，其他各組分應不高于6%。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥3小時，減失重量不得過10.0%（附錄57頁）。
粒度 本品應全部通過二號篩。

[含量測定]照高效液相色譜法（附錄24頁）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.2%(g/ml)磷酸二氫銨溶液（用磷酸調節pH值至3.0）（51:49）為流動相，檢測波長為214nm。理論板數按阿美拉霉素A峰計算應不低于2500，阿美拉霉素A的保留時間應為800±60秒，阿美拉霉素A峰和B峰的分離度應大于6.0，阿美拉霉素A峰的拖尾因子應小于1.4。
測定法 取本品適量（約相當于阿美拉霉素50mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加水2ml靜置放置5分鐘使供試品濕潤，加丙酮20ml，超聲15分鐘，冷卻，用丙酮稀釋至刻度，搖勻，離心，精密量取上清液10ml，置25ml量瓶中，用供試品稀釋液稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取60℃真空干燥3小時的阿美拉霉素標準品適量（約相當于阿美拉霉素40mg），置100ml量瓶中，加丙酮10ml使溶解，用供試品稀釋液稀釋至刻度，搖勻，同法測定。分別按外標法以峰面積計算阿美拉霉素A和B的含量，兩者相加即得阿美拉霉素總含量。

[功能與主治]/[作用與用途] 用于提高豬和肉雞的平均日增重和飼料報酬率

[用法與用量]/[用法與判定] 混飼 每1000Kg飼料 豬0～4個月 20～40g(按阿美拉霉素計) 4～6個月 10～20g(按阿美拉霉素計) 肉雞 5～10g(按阿美拉霉素計)

[注意事項]

[規格] 100g : 10g（按阿美拉霉素計）

[貯藏] 在陰涼干燥處保存

[制劑]

1）供試品稀釋液 乙腈-0.132%（g/ml）磷酸氫二銨溶液（用磷酸調節pH值至7.0）（50:50） 2）對照品溶液中A和B組分的生物效價計算公式組分A 生物效價（mg/ml） = 標準品溶液濃度（mg/ml）×標準品組分A的百分含量×組分A的生物活性（1451 mg/g）×10-3 組分B 生物效價（mg/ml） = 標準品溶液濃度（mg/ml）×標準品組分B的百分含量×組分B的生物活性（908 mg/g）×10-3

《進口獸藥質量標準》2003年增補

打印本文   返回頂部   關閉該頁