阿莫西林、克拉維酸鉀注射液

來源：  發布日期：2011-09-17  發布者：曉天  共閱1417次

本品為阿莫西林、克拉維酸鉀加適宜穩定劑與椰子油制成的油混懸液。含阿莫西林 (C16H19N3O5S)應為標示量的90.0％～110.0％，含克拉維酸鉀以克拉維酸(C8H9N05)計，應為標示量的90.0％～110.0％。

[處方]

[制法]

[性狀] 本品為類白色至淺黃色的混懸液體。

[鑒別]

[檢查] 水分 取本品，以氯仿-無水甲醇(70:30)為溶劑，照水分測定法(附錄58頁，第一法)測定，含水分應不得過2.4％。
阿莫西林降解物 取本品約0.8g，精密稱定，置50ml離心管中，加環己烷lOml，振搖，
再加環己烷20ml，離心10分鐘(每分鐘3500轉)，棄去上清液，室溫揮發至干。加入硼酸緩
沖液(pH9.0)25ml溶解，轉移至燒杯中，加入醋酸乙腈溶液(取冰醋酸5ml，加乙腈至lOOml)2ml，攪拌3分鐘，再加入醋酸-醋酸鈉緩沖液(pH4.6)20ml，照電位滴定法(附錄41
頁)，用鉑電極為指示電極，汞-硫酸汞電極為參比電極，立即用硝酸汞滴定液(0.02mol／L)
滴定，滴定應在3分鐘以內完成。每lml硝酸汞滴定液(0.02mol／L)相當于7.308mg阿莫西
林降解物(按C16H19N305S計算)，含阿莫西林降解物的量應不得過阿莫西林量的10.0％。
無菌 取本品2瓶，加0.l％蛋白胨與l％吐溫溶液振搖分散，制成每lml中含阿莫西林12mg的溶液，加入足夠使阿莫西林滅活的無菌青霉素酶溶液，混勻，取混合液lml，分別加入液體硫鹽和霉菌培養基中，在相應的條件下培養7天，取該培養液轉種入另一支相同的培養基中，并加入20萬單位無菌青霉素酶溶液，繼續培養7天，均應無菌生長。同時做陽性和陰性對照試驗。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄5頁)。

[含量測定] 照高效液相色譜法(附錄24頁)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑：以磷酸鹽緩沖液
(pH4.4)-甲醇(95:5)為流動相，檢測波長為220nm。理論板數按克拉維酸峰計算，應不低于
1500，阿莫西林峰、克拉維酸峰與雜質峰的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品約0.5g，精密稱定，置50ml離心管中，加入石油醚(90-120℃)20ml，
離心10分鐘(每分鐘2500轉)，棄去上清液，再加入石油醚(90-120℃)20ml，離心10分鐘
(每分鐘2500轉)，棄去上清液。剩余物揮發至干，加少量水超聲溶解，轉移置lOOml量瓶中，
用少量水洗滌離心管3-5次，合并洗液，最后用水稀釋至刻度。用0.45μm的濾膜過濾，精
密量取續濾液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取阿莫西林對照品約70mg，克拉維酸
鉀對照品約20mg，精密稱定，置lOOml量瓶中，加水適量超聲溶解，用水稀釋至刻度，用0.45μm
的濾膜過濾，精密量取續濾液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取本品，同時測定相對密度(附錄8頁)，將供試品量換算成ml數，按外標法以峰面積計算，即得。

[功能與主治]/[作用與用途] 抗生素類藥。用于家畜及小動物青霉素敏感菌引起的感染。

[用法與用量]/[用法與判定] 肌內或皮下注射 牛、豬、犬、貓 每20kg體重lml 每日1次用3～5日

[注意事項]使用前搖勻。

[規格] (1)50m1：阿莫西林7g十克拉維酸1.75g (2)lOOml：阿莫西林14g十克拉維酸3.5g

[貯藏] 遮光，密閉，在陰涼處保存。

[制劑]

硼酸緩沖液(pH9.0)：取硼酸6.0g，加水900ml使溶解，用lmol／L氫氧化鈉溶液調節pH值至9.0±0.1，用水稀釋至1000ml，即得。醋酸-醋酸鈉緩沖液(pH4.6)：取三水醋酸鈉54g或無水醋酸鈉32g，溶于500ml水中用冰醋酸調節pH值至4.6±0.1，再用水稀釋至1000ml，即得。磷酸鹽緩沖液(pH4.4)：取二水磷酸二氫鈉(NaHP04·2H20)15.6g，加水900ml使溶解用磷酸調節pH值至4.4，再加水稀釋至1000ml，即得。

《進口獸藥質量標準》2003年增補

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