氨基丁三醇前列腺素F2a注射液

來源：  發布日期：2011-09-18  發布者：曉天  共閱1140次

本品為氨基丁三醇前列腺素F2a和適量苯甲醇制成的滅菌水溶液。含前列腺素F2a（C20H34O5）應為標示量的90.0%～110.0%。

[處方]

[制法]

[性狀]本品為無色澄明液體。

[鑒別]

[檢查]pH值 應為7.0～9.0。
無菌 取本品1ml，用薄膜過濾法處理后，依法檢查，應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定。

[含量測定]照高效液相色譜法測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用非球形全多孔硅膠為填充劑，二氯甲烷-1,3-丁二醇-水（496:3.5:0.25）為流動相，檢測波長為245nm。理論板數按前列腺素F2a計算，應不低于10000，前列腺素F2a峰與內標物峰的分離度應大于10。
校正因子測定 取愈創木酚甘油醚75mg，加流動相至100ml，溶解后搖勻，作為內標溶液。另取氨基丁三醇前列腺素F2a對照品約6.7mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加0.945%的苯甲醇溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻。精密量取該溶液1ml，試劑C 1ml 和二氯甲烷20ml，用力振搖10分鐘，離心，精密量取下層液5ml，氮氣流下蒸發至干，殘渣用試劑A 0.2ml溶解后，加試劑 B 0.1ml混勻，室溫放置1小時后，氮氣流下蒸發至干。精密加入內標溶液4ml，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，計算校正因子。
供試品溶液的制備與測定 精密量取本品1ml，照校正因子測定項自“置10ml量瓶中”起，同法制備，取20μl注入液相色譜儀，測定。按內標法以峰面積計算，將計算值乘以0.7453，即得。

[功能與主治]/[作用與用途]激素類藥。有溶解黃體作用，用于控制母牛同期發情。

[用法與用量]/[用法與判定]肌內注射 一次量 牛25mg

[注意事項]患急性或亞急性血管系統、胃腸道系統、呼吸系統疾病的牛禁用。

[規格]10ml:前列腺素F2a50mg

[貯藏]嚴封、陰涼處保存。

[制劑]

試劑A：取a-溴-2’-萘乙酮10mg，加乙腈1ml溶解，搖勻（臨用現配）。試劑B：取二異丙基乙胺5μl，加乙腈1ml溶解，搖勻（臨用現配）。試劑C：取檸檬酸（C6H8O7·H2O）10.5g，加水75ml溶解后，用氫氧化鈉溶液（5mol/L）調pH至4.0，加水稀釋至100ml。 0.7453為前列腺激素F2a與氨基丁三醇前列腺素F2a的分子量比值（354.49／475.62）。

《進口獸藥質量標準》1999年版

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