恩諾沙星溶液

來源：  發布日期：2011-09-18  發布者：曉天  共閱1121次

本品為恩諾沙星與苯甲醇等制成的水溶液。含恩諾沙星（C19H22FN3O3）應為標示量的90.0%～110.0%。

[處方]

[制法]

[性狀]本品為淡黃色澄清液體。

[鑒別]

[檢查]澄清度 取本品適量，加水制成1:1000的溶液，放置24小時，溶液應澄清無色。
pH值 應為10.0～12.0。
苯甲醇 照氣相色譜法[（3）法]測定。
色譜條件與系統適用性試驗 以甲基硅橡膠（SE-30）為固定相，涂布濃度為3%，柱溫135℃。理論板數按苯甲醇峰計算應不低于15000，苯甲醇峰與內標峰的分離度應符合要求。
校正因子測定 取正十一烷適量，加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含4mg的溶液，作為內標溶液。另取苯甲醇約0.25g，精密稱定，置50ml量瓶中，加無水乙醇適量，搖勻，并稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置50ml量瓶中，精密加入內標溶液5ml.，正己烷10ml，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻；取1～3μl 注入氣相色譜儀，計算校正因子。
測定法 精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，精密加入內標溶液5ml，正己烷10ml，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻；取1～3μl 注入氣相色譜儀，測定；按內標法以峰面積計算，即得。含苯甲醇應為1.26～1.54%。
有關物質 照含量測定項下的方法測定，如相對保留時間約為0.72（1）與0.53（2）處出現雜質峰，與主峰面積比較（1）不得過1.5%，（2）不得過1.0%。

[含量測定]照高效液相色譜法測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以庚烷磺酸鈉溶液為流動相，檢測波長為278nm。
對照品溶液的制備 取恩諾沙星對照品約50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L加酸溶液適量使溶解，并稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L甲酸溶液稀釋至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的制備 精密量取本品適量（約相當于恩諾沙星0.2g）置200ml量瓶中，用0.1mol/L甲酸溶液稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L甲酸溶液稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法 精密量取對照品溶液及供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，按外標法以峰面積計算，即得。

[功能與主治]/[作用與用途]抗菌藥。用于防治雞的細菌和支原體感染。

[用法與用量]/[用法與判定]混飲 每1L水 雞50mg 連用3天。

[注意事項]

[規格]（1）100ml:10g（2）1000ml:100g

[貯藏]密閉，在干燥處保存。

[制劑]

庚烷磺酸鈉溶液 取庚烷磺酸鈉1.10g，磷酸二氫鉀2.27g，加水800ml使溶解，加乙腈200ml，混勻，用磷酸調節pH至2.2即可。

《進口獸藥質量標準》1999年版

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