酒石酸泰樂菌素

來源：  發布日期：2011-09-18  發布者：曉天  共閱1097次

本品為泰樂菌素的酒石酸鹽。按干燥品計算，每1mg的效價不得少于800泰樂菌素單位。

[處方]

[制法]

[性狀]本品為白色或淺黃色粉末。本品在氯仿中易溶，在水或甲醇中溶解，在乙醚中幾乎不溶。

[鑒別]

[檢查]酸堿度 取本品，加水制成每1ml中含25mg的溶液，依法測定，pH值應為5.0～7.2。
酪胺 取本品約50mg，置25ml量瓶中，加甲醇5ml使溶解，加10%吡啶溶液2ml，2%茚三酮溶液2ml，用錫箔密封，置85℃水浴中加熱30分鐘，迅速冷卻，加水至刻度，作為供試品溶液；另取每1ml中含酪胺35μg的酪胺甲醇溶液5ml，置25ml量瓶中，按供試品溶液的方法制備，作為對照品溶液，立即照分光光度法測定，在570nm的波長處供試品溶液的吸收度不得大于對照品溶液的吸收度。
有關組分 照高效液相色譜法測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，取高氯酸鈉加40%乙腈溶液制成0.85mol/L的溶液，用1mol/L鹽酸溶液調節pH值至2.5±0.1為流動相，檢測波長290nm。理論板數按泰樂菌素A組分峰計算，應不低于2000，泰樂菌素C峰和B峰的分離度應符合要求。
測定法 取本品適量，加50%乙腈溶液制成每1ml中含0.4mg的溶液，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，泰樂菌素有關組分保留時間依次為C、 B、D、A，按歸一化法以峰面積計算，泰樂菌素A應不低于80%，泰樂菌素A＋B＋C＋D應不低于95%。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過4.5%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查，遺留殘渣不得過2.5%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

[含量測定]取本品適量，精密稱定，加滅菌水制成每1ml中約含1000單位的溶液，再用磷酸鹽緩沖液（pH6.0）稀釋成濃度范圍為每1ml中含2.5～10.0單位的溶液，照抗生素微生物檢定法測定，即得。

[功能與主治]/[作用與用途]抗生素類藥。主用于畜禽細菌及支原體感染。

[用法與用量]/[用法與判定]

[注意事項]

[規格]

[貯藏]密閉、在干燥處保存。

[制劑]酒石酸泰樂菌素可溶性粉。

《進口獸藥質量標準》1999年版

打印本文   返回頂部   關閉該頁