復方布他磷注射液

來源：  發布日期：2011-09-26  發布者：曉天  共閱1195次

本品為布他磷與維生素B12的無菌水溶液。含布他磷（C7H18NO2P）應為標示量的95.0%～105.0%，含維生素B12（C63H88CoN14O14P）應為標示量的90.0%～110.0%。

[處方] 布他磷100g 維生素 B120.0725g 氫氧化鈉適量對羥基苯甲酸甲酯1.0g 水加至1000ml

[制法]

[性狀]本品為粉紅色的澄明液體。

[鑒別]

[檢查]pH值 應為5.0～6.0。
對羥基苯甲酸甲酯 照高效液相色譜法測定。
色譜條件與系統適用性試驗 照維生素B12含量測定項下的方法試驗，檢測波長254nm，理論板數應大于1000。
測定法 精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取對羥基苯甲酸甲酯對照品約0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙腈10ml，振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品液，精密量取上述溶液各10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，即得。含對羥基苯甲酸甲酯應為0.9～1.1mg/ml。
熱原 取本品，依法檢查，劑量按家兔每1kg體重緩緩注射2.5ml，應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定。

[含量測定]布他磷 精密量取本品2ml，置25ml量瓶中，加無水甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取20ml，置燒杯中，在水浴上蒸發至干，在105℃干燥30分鐘，加甲醇20ml，二甲基甲酰胺30ml，使溶解，照電位滴定法，用強氧化四丁基胺滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml的氫氧化四丁基胺滴定液（0.1mol/L）相當于17.92mg的C7H18 NO2P。
維生素B12 照高效液相色譜法測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，緩沖液-乙腈-水（80.75:18.5:0.75）為流動相，檢測波長360nm，理論板數應不低于1000。
測定法 取本品為供試品溶液；另取經干燥的維生素B12對照品加水制成每1ml中含0.0725mg的溶液，作為對照品溶液，精密量取上述兩種溶液各20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，即得。

[功能與主治]/[作用與用途]礦物質補充藥。用于動物急、慢性代謝紊亂疾病，并可促生長。

[用法與用量]/[用法與判定]靜脈、肌內或皮下注射 一次量 馬、牛10～25ml羊2.5～8ml 豬 2.5～10ml 犬1～2.5ml 貓、毛、皮動物0.5～5ml 駒、犢、羔羊、仔豬相應減半。

[注意事項]

[規格]100ml

[貯藏]遮光、密閉保存。

[制劑]

緩沖液 檸檬酸8.47g；氯化鈉3.49g;0.1mol/L 氫氧化鈉溶液21ml；加水至1000ml，pH＝3

《進口獸藥質量標準》1999年版

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