右旋糖酐鐵注射液

來源：  發布日期：2011-09-28  發布者：曉天  共閱1059次

本品為右旋糖酐（平均分子量為5000～7000）與鐵絡混合物的滅菌膠體溶液。含鐵（Fe）應為標示量的95.0%～105.0%。

[處方]

[制法]

[性狀]本品為深褐色的膠體溶液。

[鑒別]

[檢查] pH值 應為5.2～6.5。
氯化物 取本品約2g，精密稱定，加水100ml，硝酸3滴，照電位法，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于3.545mg的Cl，含氯量不得過1.5%。
苯酚 精密量取本品5ml，置蒸餾瓶中，加磷酸20ml，水蒸汽蒸餾，收集蒸餾液約150ml，置碘瓶中，精密加溴液（0.1mol/L）30ml，加鹽酸5ml，立即密塞，振搖30分鐘，靜置15分鐘后，注意微開瓶塞，加碘化鉀試液6ml，立即密塞，充分振搖后，加氯仿1ml，搖勻，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至近終點時，加淀粉指示液2ml，繼續滴定至藍色消失，并將滴定結果用空白試驗校正，即得。每1ml的溴液（0.1mol/L）相當于1.569mg的C6H6 O。苯酚含量不得過5.5mg/ml。
游離鐵 對照品溶液的制備 精密稱取硫酸亞鐵0.249g（相當于50mgFe）。置1000ml量瓶中，加新沸過的水溶液并稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置50ml量瓶中，加10%鹽酸羥胺溶液5ml,10%醋酸鈉溶液5ml及10%的氯化鄰菲咯啉溶液4ml，加水稀釋至刻度，搖勻，放置10分鐘。
供試品溶液的制備 精密量取本品1ml（20%）或5ml（10%），置500ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻；精密量取25ml，置50ml量瓶中，加10%的鹽酸羥胺溶液5ml，10%的醋酸鈉溶液5ml與10%的氯化鄰菲咯啉溶液4ml，用水稀釋至刻度，搖勻，放置10分鐘。
測定法 精密量取對照品溶液和供試品溶液各10ml，分別用硝基甲烷提取3次，每次5ml，合并提取液，置20ml量瓶中，分別加入無水氯化鈣1.0g，用硝基甲烷稀釋至刻度，振搖，以硝基甲烷為空白，照分光光度法，在508nm波長處測定吸收度，供試品溶液的吸收度不得大于對照品溶液的吸收度。
重金屬 取本品0.4g，加水4ml與硝酸4ml緩緩加熱至剩2～3ml 時，冷卻，加硫酸2ml，再緩緩加熱，如氧化不安全，可加硝酸1～2ml，硫酸2ml，重復一次，冷卻，加鹽酸15ml使溶解，溶液適當加溫，用醋酸異丁酯抽提4次，每次8ml，棄去抽提液，水液置水浴上蒸發至約8ml，冷卻，加酚酞指示液1滴，加氨試液中和后，加稀醋酸2ml，并用水稀釋，搖勻，依法檢查，含重金屬不得過百萬分之五十。
砷鹽 取本品0.4g，加氫氧化鈣0.5g，攪勻，先緩緩加熱，再在500～600℃灰化，冷卻，加鹽酸14ml與水7ml使溶解，移至蒸餾瓶中，加酸性氯化亞錫試液0.5ml，蒸餾至約剩5ml，餾出液導入盛有10ml水的測砷瓶中，依法測定，應符合規定（0.0005%）。
熱原 取本品，依法檢查，劑量按家兔每1kg體重緩緩注射0.5ml，應符合規定。
異常毒性 取體重18～22g的健康小白鼠10只，分別自尾靜脈注射本品的生理鹽水稀釋液［1→4（10%）或1→8（20%）］0.2ml，在5日內小白鼠死亡數不得超過3只，如超過3只，需另取小白鼠20只，重復試驗，合并2次試驗結果，小白鼠死亡總數不得超過10只。
其他 應符合注射劑項下裝量和無菌檢查的規定。

[含量測定] 取本品約0.25g（20%）或0.5g（10%），精密稱定，置碘瓶中，加水15ml與硫酸1ml，加熱至溶液顯橙黃色，冷卻，加水50ml，滴加高錳酸鉀試液至溶液顯粉紅色并持續5秒鐘，加鹽酸15ml與碘化鉀試液15ml，密塞，靜置3分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至近終點時，加淀粉指示液2ml，繼續滴定至藍色消失。另取本品，同時測其相對密度，將供試品量換算成ml數，計算，即得。每1ml的硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當于5.585mg的Fe。

[功能與主治]/[作用與用途] 抗貧血藥。主要用于駒、犢、仔豬、幼犬和毛皮獸的缺鐵性貧血。

[用法與用量]/[用法與判定] 肌內注射 一次量 駒、犢200～600mg 仔豬 100～200mg 幼犬 20～200mg狐貍 50～200mg水貂 30～100mg。

[注意事項]

[規格] （1）50ml:5g（Fe） （2） 100ml:10g（Fe） （3） 50ml:10g（Fe） （4） 100ml:20g（Fe）。

[貯藏]遮光、密閉保存。

[制劑]

蒽酮試液：取蒽酮0.2g，加水5ml與硫酸95ml的混合液使溶解，即得。

《進口獸藥質量標準》1999年版

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