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      37. 長效鹽酸土霉素注射液
        來源:  發布日期:2011-09-28  發布者:曉天  共閱1160次
        本品為鹽酸土霉素的滅菌水溶液,按土霉素(C22H24N2O9)計應為標示量的98.0%~108.0%。

        [處方]

        [制法]

        [性狀] 本品為琥珀色澄明液體;有特臭。

        [鑒別]

        [檢查]pH值 應為8.4~8.9。
        雜質吸收度 取本品,加鹽酸液(1mol/L)的甲醇溶液(1→100)制成每1ml中含2mg的溶液;照分光光度法,1小時內,在430nm的波長處測定,吸收度不得過0.5;另用上述鹽酸甲醇溶液制成每1ml中含10mg的溶液,照上法在490nm的波長處測定,吸收度不得過0.2。
        異常毒性 取本品,加滅菌生理鹽水制成每1ml中含2000單位的溶液,依法檢查,按靜脈注射法給藥,應符合規定。
        熱原 取本品,加氯化鈉注射液制成每1ml中含5000單位的溶液,依法檢查,劑量按家兔每1kg體重注射2ml,應符合規定。
        無菌 取本品,加滅菌水制成每1ml中含20000單位的溶液,用薄膜過濾法處理后,依法檢查,應符合規定。
        其他 應符合注射劑項下有關的各項規定。

        [含量測定]精密稱取本品適量,加滅菌水稀釋至每1ml中約含1000單位的溶液,照抗生素微生物檢定法測定,另取本品,同時測其相對密度,將供試品量換算成ml數,計算,即得。

        [功能與主治]/[作用與用途]抗生素類藥。用于某些革蘭氏陽性和陰性細菌、立克次體、支原體等感染。

        [用法與用量]/[用法與判定]肌內注射一次量每1kg體重 家畜10~20mg。

        [注意事項]

        [規格]100ml:10g(1000萬單位)。

        [貯藏]遮光,密閉,在涼暗處保存。

        [制劑]

        薄層板的制備。取硅藻土適量,加5倍量的鹽酸液(6mol/L),煮沸10分鐘,濾過,用水洗滌至濾液對剛果紅指示液顯堿性,然后再用丙酮-氯仿-醋酸乙酯(3:1:1)洗滌,濾過,在105℃干燥后,以用濃氨試液調節至pH7的乙二胺四醋酸二鈉液(0.1mol/L)-甘油-聚乙二醇400(95:4:1),為粘合劑,將干燥硅藻土-粘合劑-水(1g:2ml:0.75ml)混合物調成糊漿后,涂布成厚度約為0.4mm的薄層板,在室溫下放置干燥后,移入預先用氯化銨飽和溶液的蒸氣至少飽和24小時的缸中,放置24小時,備用。

        《進口獸藥質量標準》1999年版
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