農業部辦公廳文件　　

　　農辦醫〔2013〕5號　　

　　農業部辦公廳關于2012年獸用生物制品

　　監督抽檢結果的通報

各省、自治區、直轄市畜牧獸醫（農牧、農業）廳（局、委、辦）：

　　根據《農業部關于印發〈2012年獸藥監督抽檢計劃〉的通知》（農醫發[2012]4號）要求，我部組織完成了2012年獸用生物制品監督抽檢任務?，F將抽檢結果通報如下：

　　一、基本情況

　　2012年，共對74家企業（63家國內生產企業、11家國外生產企業）實施監督抽檢，抽檢57個品種，總計333批。其中，合格產品321批（附件1），合格率96.4%；不合格產品12批（附件2），不合格率3.6%。

　?。ㄒ唬┲攸c抽檢。對32家企業實施重點抽檢，抽檢11個品種，共137批，合格產品136批，合格率99.3%；不合格產品1批，不合格率0.7%。

　?。ǘ┍O測抽檢。對38家企業實施監測抽檢，抽檢24個品種，共115批，合格產品106批，合格率92.2%；不合格9批，不合格率7.8%。

　?。ㄈ└櫝闄z。對5家企業實施跟蹤抽檢，抽檢4個品種，共15批，合格率100%。

　?。ㄋ模┡灠l抽檢。對19家企業實施批簽發抽檢，抽檢16個品種，共40批，合格率100%。

　?。ㄎ澹┻M口產品抽檢。對11家國外生產企業的進口產品實施抽檢，抽檢8個產品，共26批，合格產品24批，合格率92.3%；不合格產品2批，不合格率7.7%。

　　二、結果分析

　　從抽檢企業分布、品種覆蓋面、批次數量以及抽檢組織實施等方面看，2012年的獸用生物制品監督抽檢結果反映出當前全國獸用生物制品質量整體安全水平。經統計比較分析，2012年全國獸用生物制品監督抽檢結果主要呈現以下幾個特點：

　?。ㄒ唬┇F用生物制品監督抽檢合格率持續穩步提高。2012年合格率（96.4%）比2011年（95.8%）提高0.6%個百分點，比2010年（94.6%）提高1.8個百分點，比2009年（93.7%）提高2.7%個百分點?？傮w看，全國獸用生物制品生產態勢良好，質量呈穩步提升態勢。

　?。ǘ┲卮髣游镆卟∫呙绾细衤世^續保持100%。2012年，共抽檢121批重大動物疫病疫苗，其中高致病性禽流感疫苗27批，口蹄疫疫苗6批，高致病性豬藍耳病疫苗69批，豬瘟疫苗19批，合格率均為100%，與2011年相同。結果表明，全國重大動物疫病疫苗質量穩定，安全有效，能夠滿足全國重大動物疫病防控工作需要。

　?。ㄈ┻M口疫苗抽檢合格率仍在低位徘徊。2012年進口疫苗抽檢合格率（92.3%）比2011年(80.8%)提高11.5個百分點，比2010年（87.0%）提高5.3個百分點，比今年國產疫苗合格率（96.7%）低4.4個百分點，比全國總體合格率（96.4%）低4.1個百分點。

　　三、工作安排

　　根據檢驗結果，各級獸醫行政管理部門依據《獸藥管理條例》規定，對違法企業加大處理、處罰力度，取得了顯著成效。為進一步做好2013年獸用生物制品監督抽檢工作，切實提高監督抽檢工作效能，保證獸用生物制品特別是重大動物疫病疫苗質量，現安排下一步工作如下：

　?。ㄒ唬﹦撔卤O督抽檢機制。探索抽檢新機制，創建抽檢新方法，科學制定2013年抽檢計劃。擴大抽檢覆蓋面，加強經營、使用環節抽檢，減少監控盲區。強化重點產品抽檢，著重加強重大動物疫病疫苗、進口疫苗抽檢和不合格產品跟蹤抽檢。強化批簽發抽檢，重點增加新企業、新產品檢驗批次。

　?。ǘ┘哟蟛缓细癞a品處理處罰力度。及時公布不合格產品名單，與誠信體系建設銜接，形成政策合力，增強監督實效。加強不合格產品跟蹤管理，完善檢打聯動機制，加大處理處罰力度，情節嚴重的依法撤銷產品批準文號。

　?。ㄈ娀瘜俚毓芾碡熑沃?。各級獸醫行政管理部門應切實轉變管理理念，不斷強化屬地管理責任制，防止出現監管責任“真空”，確保轄區內獸用生物制品安全有效。要加強日常監管，對轄區內獸用生物制品研制單位、生產企業、經營企業、使用單位全面檢查。同時，要創新監管方式，結合最近幾年抽檢情況，加強重點品種、重點企業、重點環節、重點區域風險排查。對發現的生產、經營、使用假劣獸用生物制品等違法行為，及時嚴肅處理處罰。