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近日,根據《獸藥管理條例》規定,由成都乾坤動物藥業有限公司自主研發純中藥制劑“楊黃止痢注射液”獲得國家三類新獸藥注冊證書,證號為(2014)新獸藥證字23號。
楊黃止痢注射液(漢語拼音名:yanghuangzhili zhusheye)為楊樹花和黃芩兩味中藥組成的制劑?!吨袊F藥典》2005版一部收載了楊樹花口服液,本品在楊樹花口服液提取工藝基礎上進行工藝改進,并與黃芩組方進行復方制劑的研制,以增強療效,制劑更穩定、安全。按照獸用中藥、天然藥物通用名命名原則,采用藥材名和制劑主要功能加劑型的命名方法將本品命名為楊黃止痢注射液。
本新藥立題目的是按照中獸醫理論,研制開發一種治療仔豬大腸桿菌病效果較好的中獸藥產品應用于獸醫臨床,為控制本病的發生及保證畜牧養殖業健康發展提供保障,同時也為減少臨床耐藥性的發生提供基礎。中醫理論認為自主黃白痢多以畜體感受濕熱之邪,傷及脾胃,疫毒內侵,致使腸道清濁不分,水濕下注而生泄瀉,西醫理論認為是因大腸桿菌感染而引起。因此,結合中、西獸醫理論,查閱大量文獻,首選清熱燥濕,在體外具有一定抑菌效果的中藥作為組方依據。選用中藥包括三顆針、黃柏、楊樹花、苦參、黃芩、黃連等。
根據目前養殖實際情況和獸醫用藥習慣,本新藥劑型選用注射液,臨床給藥準確、方便、迅速,給藥后吸收迅速、生物利用度高。將楊樹花與黃芩組方,符合中獸醫理論的辯證施治原則,且抗菌試驗證實兩者抗菌具有相加作用。楊樹花與黃芩組方制備成注射液用于治療仔豬黃白痢,目前在各類文獻資料中尚未記載,不僅豐富中藥注射液品種,更利于實際生產需要,通過對其藥學、提取工藝及質量標準研究,該制劑的質量能夠得到有效控制,更利于產業化生產,因此本方具有一定的創新性。同時,本品為治療仔豬黃白痢不易產生耐藥性的中藥制劑,解決生產實際問題,具有很好的市場前景。
本新藥符合中醫理論要求,處方依據充分、科學合理,具備其生產技術條件、組方及制劑均具有一定的創新性,綜合其藥學、生產工藝、質量標準、臨床研究等方面的結果,依據“中獸藥、天然藥物分類及注冊資料要求(農業部公共第442號發布)”中“注冊分類”第三類4之規定,表明本新藥的研制具有可行性。