第一章  總 則

第一條 為規范獸醫診斷制品生產、質量管理，根據《獸藥管理條例》規定，制定本規范。
第二條 本規范是獸醫診斷制品生產和質量管理的基本準則，適用于獸醫診斷制品生產全過程的管理。從事獸醫診斷制品的生產單位應具有獨立的法人資格。
第三條 本規范所稱的獸醫診斷制品（以下簡稱“制品”），是指用于動物疫病體外診斷或用于樣本檢測的試劑（盒）。體內診斷制品的生產按《獸藥生產質量管理規范》管理。
第四條 制品生產中涉及用動物病原微生物制備的抗原、抗體等應自制或委托加工。
自制涉及三、四類動物病原微生物的，應在符合本規范要求的生產線進行；自制涉及一、二類動物病原微生物的，制備場所應具有與所涉及病原微生物相適應的獸藥GMP證書，或者具有生物安全三級及以上實驗室認可證書和《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》等證明文件。
采取委托加工方式的，應委托具備相應生產條件的獸用生物制品GMP企業或具備相應實驗室生物安全資格證書的實驗室，并簽訂委托加工合同。
第五條 制品生產中涉及非病原微生物操作的，參照本規范規定的四類病原微生物操作要求執行。

第二章  機構與人員

第六條 生產單位應建立生產和質量管理機構，各類機構和人員職責應明確，并配備一定數量的與制品生產相適應的具有專業知識和生產經驗的管理人員和技術人員。
第七條 生產單位主管制品生產管理的負責人和質量管理的負責人，應具有獸醫學、生物學、免疫學相關專業大專以上學歷，具備相應診斷制品生產和質量管理的實踐經驗。
第八條 生產管理部門的負責人和質量管理部門的負責人應具有獸醫學、生物學、免疫學相關專業大專以上學歷，有相關制品生產和質量管理的實踐經驗，確保其在生產、質量管理中履行職責。
生產管理部門負責人和質量管理部門負責人均應由專職人員擔任，并不得互相兼任。
第九條 直接從事制品生產操作和質量檢驗的人員應具有高中以上文化程度，具有基礎理論知識和實際操作技能。從事生產輔助性工作的人員應具有初中以上文化程度。
第十條 生產單位應制訂人員培訓計劃，按本規范要求對從事制品生產的各類人員進行培訓，經考核合格后，持證上崗。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及與人畜共患病有關或有特殊要求的制品生產操作人員和質量檢驗人員，應經相應專業的技術培訓?！　?br /> 第十一條 質量檢驗人員應為專職人員，并經過相應的技能培訓，經考核合格后持證上崗，質量管理部門負責人的任命和變更應報中國獸醫藥品監察所備案。

第三章  廠房與設施

　　第十二條 生產單位必須有整潔的生產環境，其空氣、場地、水質應符合生產要求。廠區周圍不應有影響產品質量的污染源；廠區的地面、路面及運輸等不應對診斷制品生產造成污染；生產、倉儲、行政和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第十三條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。廠房設計、建設及布局應符合以下要求：
（一）生產區域和檢驗區域應相對分開設置；
（二）生產區域的布局要順應工藝流程，明確劃分各操作區域，減少生產流程的迂回、往返；
　?。ㄈ崈舳燃墑e高的房間宜設在靠近人員最少到達、干擾少的位置。潔凈度級別相同的房間要相對集中。潔凈室（區）內不同房間之間相互聯系應符合品種和工藝的需要，必要時要有防止交叉污染的措施；
　?。ㄋ模崈羰遥▍^）與非潔凈室（區）之間應設緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設施；
（五）潔凈廠房中人員及物料的出入應分開設置，物料傳遞路線應盡量縮短；
　  （六）人員和物料進入潔凈廠房要有各自的凈化用室（傳遞窗）和設施，凈化用室（傳遞窗）的設置和要求應與生產區的潔凈度級別相適應；
（七）操作區內僅允許放置與操作有關的物料，設置必要的工藝設備，用于生產、貯存的區域不得用作非區域內工作人員的通道；
（八）分子生物學類診斷制品的生產應有獨立區域，陽性組分的操作與陰性組分操作的功能間及其人流、物流應分開設置；其中陽性對照組分生產操作間的空調凈化系統或生物安全柜的排風應采取直排，不能回風循環；
（九）核酸電泳操作應有獨立的房間，有排風和核酸污染物處理設施，并設置緩沖間，不能設在生產區域。
第十四條 生產中涉及三、四類動物病原微生物操作的，其廠房設計、建設及布局還應符合以下要求：
（一）病原微生物的操作應在專門的區域內進行，并根據病原微生物分類進行相應環境的生物安全控制；
（二）不同抗原等的生產可以交替使用同一生產區，可以交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設施，但必須在一種抗原生產、分裝或凍干后進行清場和有效的清潔、消毒，清潔消毒效果應定期驗證；
　?。ㄈ┟荛]系統生物發酵罐生產抗原的可以在同一區域同時生產；
（四）活菌（毒）操作區與非活菌（毒）操作區應有各自獨立的空氣凈化系統。來自病原體操作區的空氣如需循環使用，則僅限在同一區域內再循環；
（五）強毒菌種與弱毒菌種、生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后應分開儲存； 
（六）用于加工處理活生物體的生產操作區和設備應便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒；
（七）生產、檢驗用動物設施與飼養管理應符合實驗動物管理規定；
　?。ò耍哂袑ιa、檢驗過程中產生的污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒尸體等進行無害化處理相應設施。
第十五條 進入潔凈室（區）的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別，潔凈級別參數按照現行《獸藥生產質量管理規范》執行。潔凈室（區）內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。
第十六條 配制分裝階段的潔凈級別應符合以下要求。
（一）抗原、血清等的處理操作應當在10,000級環境下或在100,000級凈化環境下設置的超凈臺或生物安全柜中進行。質粒/核酸等的處理操作與相鄰區域應保持相對負壓，應當在10,000級環境下或在100,000級凈化環境下設置的生物安全柜中進行。
（二）酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養基、標準物質、酶類、抗體和其他活性類組分的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜等工藝環節，至少應在100,000級凈化環境中進行操作。
第十七條 生產中涉及三、四類動物病原微生物操作的，應在10,000級背景下的局部100級的負壓環境進行或在10,000級凈化環境下設置的生物安全柜中進行。
　　第十八條 廠房及倉儲區應有防止昆蟲、鼠類及其它動物進入的設施。
　　第十九條 廠房應便于進行清潔工作。廠房的地面、墻壁、天棚等內表面應平整、清潔、無污跡，易清潔?！　?br /> 第二十條 根據需要，廠房內應劃分生產區和倉儲區，具有與生產規模相適應的面積和空間，便于生產操作和安置設備以及存放物料、中間產品、待檢品和成品，并應最大限度地減少差錯和交叉污染。
　　第二十一條 物料進入潔凈室（區）前必須進行清潔處理。物料入口處須設置清除物料外包裝的房間。無菌生產所需的物料，應經無菌處理后再從傳遞窗或緩沖室中傳遞。
　　第二十二條 潔凈室（區）內各種管道、燈具、風口以及其它公用設施，在設計、安裝和使用時應考慮避免出現不易清潔的部位。
　　第二十三條 潔凈室（區）內應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯，對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。廠房內其它區域的最低照度不得低于100勒克斯。
　　第二十四條 潔凈室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封?？諝鉂崈舳燃墑e不同的相鄰潔凈室（區）之間的靜壓差應大于5帕。潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間的靜壓差應大于10帕。潔凈室（區）與室外大氣（含與室外直接相通的區域）的靜壓差應大于12帕，并應有指示壓差的裝置或設置監控報警系統。
　　第二十五條 潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與診斷制品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18-26℃，相對濕度控制在30-65%。有特殊要求的，功能間應增加相應設施。
　　第二十六條 潔凈室（區）內安裝的水池、地漏不得對制品產生污染。 百級潔凈室（區）內不得設置地漏。
　　第二十七條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區）之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。
　　第二十八條 應按制品類別不同分別設置生產線。
　　第二十九條 工藝用水的制備、儲存和使用應滿足生產需要。
　　第三十條 與制品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，其潔凈程度應與潔凈室（區）內的潔凈級別相同。
　　第三十一條 倉儲區建筑應符合防潮、防火的要求，倉儲面積應適用于物料及產品的分類、有序存放。待檢、合格、不合格物料及產品應嚴格分庫、分區或分設備貯存，并有易于識別的明顯標記。
　　對溫度、濕度有特殊要求的物料或產品應置于能保證其穩定性的倉儲條件下儲存。
　　易燃易爆的危險品、廢品應分別在特殊的或隔離的倉庫內保存。毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學品等應按有關規定保存。
　　第三十二條 倉儲區應保持清潔和干燥，照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監測。
    第三十三條 質量管理部門應根據需要設置檢驗、留樣觀察以及其它各類實驗室，能根據需要對實驗室潔凈度、溫濕度進行控制。檢驗中涉及動物病原微生物操作的，應在符合生物安全要求的實驗室進行。
　　第三十四條 對環境有特殊要求的儀器設備，應放置在專門的儀器室內，并有防止外界因素影響的設施。
　　第三十五條 動物實驗室應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。生產單位可自行設置動物實驗室或委托其它單位進行有關動物實驗，被委托實驗單位的動物實驗室必須具備相應的條件和資質，并應符合規定要求。

第四章  設 備

　　第三十六條 生產單位必須具備與所生產產品相適應的生產和檢驗設備，其性能和主要技術參數應能保證生產和產品質量控制的需要。
　　第三十七條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染。
　　第三十八條 工藝用水的制備、儲存和分配系統應能防止微生物的滋生和污染。
第三十九條 用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等的適用范圍和精密度應符合生產和檢驗的要求，有明顯的合格標志和唯一性標識，并定期經法定計量部門校驗。
第四十條 涉及動物病原微生物操作的，設備還應符合以下要求。
（一）人畜共患病病原、芽胞菌應在專門的廠房內的隔離或密閉系統內進行，其生產設備須專用，并有符合相應規定的防護措施和消毒滅菌、防散毒設施。對生產操作結束后的污染物品應在原位消毒、滅菌后，方可移出生產區；
（二）如設備專用于生產孢子形成體，當加工處理一種制品時應集中生產。在某一設施或一套設施中分期輪換生產芽胞菌制品時，在規定時間內只能生產一種制品；
（三）管道系統、閥門和通氣過濾器應便于清潔和滅菌；
（四）生產過程中污染病原體的物品和設備均要與未用過的滅菌物品和設備分開，并有明顯標識。
　　第四十一條 生產設備應有明顯的狀態標識，并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。
　　第四十二條 生產、檢驗設備及器具均應制定使用、維修、清潔、保養規程，定期檢查、清潔、保養與維修，并由專人進行管理和記錄。
　　第四十三條 主要生產和檢驗設備、儀器、衡器均應建立設備檔案，內容包括：生產廠家、型號、規格、技術參數、說明書、設備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，以及檢修和維修保養內容及記錄、驗證記錄、事故記錄等。

第五章  物料和標準物質

　　第四十四條 物料和標準物質的購入、驗收、貯存、發放、使用等應制定管理制度或操作規程，并有記錄。
　　第四十五條 物料應符合獸藥國家標準或藥品標準、包裝材料標準等，并應建立單位內控質量標準。所用物料不得對制品的質量產生不良影響。
第四十六條 應建立符合要求的物料供應商評估制度，委托加工的應提供委托加工合同，供應商的確定及變更應當進行質量評估，并經質量管理部門批準后方可采購。所用物料應從合法或符合規定條件的單位購進，簽訂固定的供需合同和按規定入庫，并保存對合格供應商的評估記錄。
第四十七條 主要物料的采購應能夠進行追溯，應當按照采購控制文件的要求保存供方的資質證明、采購合同或加工技術協議、采購發票、供方提供的產品質量證明、批進貨檢驗（驗收）報告或試樣生產及檢驗報告。
第四十八條 外購的標準物質應能證明來源和溯源性。應記錄其名稱、來源、批號、制備日期（如有）、有效期（如有）、溯源途徑、主要技術指標（含量或效價等）、保存條件和狀態等信息。應制定標準物質使用和管理程序，并做好記錄。
第四十九條 自制已有國家標準物質的工作標準物質的，每批工作標準物質應當用國家標準物質進行溯源比對和標定，合格后才能使用。標定的過程和結果應當有相應的記錄。
第五十條 自制尚無國家標準物質的工作標準物質的，應當建立制備技術規范，制定工作標準物質的質量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的標準操作規程，并由3人或3家單位以上比對或協作標定合格后才能使用。其技術規范應至少包括標準物質原材料如何篩選、樣本量是否足夠、協作標定方案及統計分析方法等。標定的過程和結果應當有相應的記錄。
第五十一條 使用標準物質應能對量值進行溯源。對檢測中使用的自制工作標準物質應當建立臺賬及使用記錄。應記錄其來源、批號、制備日期、有效期、溯源途徑、主要技術指標（含量或效價等）、保存條件和狀態等信息。應當定期對其特性值進行持續穩定性檢測并保存有關記錄。
第五十二條 應具備檢驗所需的各種標準菌（毒、蟲）種，應說明標準菌（毒、蟲）種來源、特性，并有鑒定記錄及報告。
　　第五十三條 生產中涉及動物病原微生物培養的，應建立基礎種子批，并提供種子批制備、鑒定記錄、鑒定報告及保管記錄。
第五十四條 應建立生產用細胞庫，并提供細胞制備、鑒定記錄及鑒定報告。
  　第五十五條 待檢、合格、不合格物料應嚴格管理，有易于識別的明顯標識和防止混淆的措施，并建立物料保存賬、物、卡和流轉賬卡制度。不合格的物料應專區或在專門的冰箱、冰柜存放，并按有關規定及時處理。
　　第五十六條 對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件貯存。固體、液體原料應分開貯存；揮發性物料應注意避免污染其它物料。生產用菌毒種子批和細胞庫，應在規定儲存條件下，專庫存放，并指定專人負責。
　　第五十七條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、易燃易爆、易制毒化學品和其它危險品的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應執行國家有關動物病原微生物菌種保管的規定。
　　第五十八條 物料應按規定的使用期限貯存，未規定使用期限的，其貯存一般不超過三年，期滿后應復驗。貯存期內如有特殊情況應及時復驗。
　　第五十九條 標簽和使用說明書應符合國家關于標簽和說明書管理有關規定，并與獸醫行政管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。
　　必要時標簽與產品說明書內容可同時印制在產品包裝盒、袋上。
　　標簽、使用說明書應經單位質量管理部門校對無誤后印刷、發放、使用。
　　第六十條 標簽、使用說明書應由專人保管、領用，并符合以下要求：
　?。ㄒ唬撕?、使用說明書均應按品種、規格專柜或專庫存放，由專人驗收、保管、發放、領用，并憑批包裝指令發放，按實際需要量領??；
　?。ǘ撕炓嫈蛋l放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩余標簽及包裝材料應由專人負責計數銷毀；
（三）標簽發放、使用、銷毀應有記錄。

第六章  衛 生

　　第六十一條 單位應有防止污染的衛生措施，制定環境、工藝、廠房、人員等各項衛生管理制度，并由專人負責。
　　第六十二條 生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、管道、容器等清潔操作規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點等。
　　第六十三條 生產區內不得吸煙及存放非生產物品和個人雜物，生產中的廢棄物應及時處理。
　　第六十四條 更衣室、浴室及廁所的設置及衛生環境不得對潔凈室(區)產生不良影響。
　　第六十五條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，不同級別潔凈室（區）的工作服應有明顯標識，并不得混用。
　　潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能最大限度地阻留人體脫落物。
　　不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。應制定工作服清洗制度，確定清洗周期。進行病原微生物培養或操作區域內使用的工作服應消毒后清洗。
　　第六十六條 潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制，僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入。
第六十七條 潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具應存放于對產品不造成污染的指定地點，并應限定使用區域。潔凈室(區)應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。
第六十八條 生產檢驗中產生的不涉及動物病原微生物的廢棄物應進行無害化處理。涉及動物病原微生物的廢棄物或生產檢驗用動物尸體的處理應符合國家有關規定。
第六十九條 在生產日內，沒有經過明確規定的去污染措施，生產人員不得由操作活微生物或動物的區域進入到操作其他制品或微生物的區域。與生產過程無關的人員不應進入生產控制區，必須進入時，應按規定程序進入。
　　第七十條 生產人員應建立健康檔案。直接接觸制品的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸制品的生產。從事人畜共患病的病原微生物操作及動物飼養的人員，應接種相應疫苗并定期進行體檢。
第七十一條 進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸制品。

第七章  驗 證

　　第七十二條 生產驗證應包括廠房、設施及設備的安裝確認、運行確認、性能確認、模擬生產驗證和產品驗證及儀器儀表的校驗。
　　第七十三條 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備或主要生產介質等發生改變時，以及生產一定周期后，應進行再驗證。
　　第七十四條 應根據驗證對象提出驗證項目，并制訂工作程序和驗證方案。驗證工作程序包括：提出驗證要求、建立驗證組織、完成驗證方案的審批和組織實施。
　　第七十五條 驗證方案主要內容包括：驗證目的、要求、標準、實施所需要的條件、測試方法、時間進度表等。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。
　　第七十六條 驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

第八章 文 件

　　第七十七條 生產單位應有完整的生產管理、質量管理文件和各類管理制度、記錄。
　　第七十八條 各類制度及記錄內容應包括：
　?。ㄒ唬﹩挝还芾?、生產管理、質量管理、生產輔助部門的各項管理制度：
　?。ǘS房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；
　  （三）物料采購、驗收、發放管理制度和記錄；標準物質管理規程及記錄；
（四）生產操作、質量檢驗、產品銷售、用戶投訴等制度和記錄；
（五）批次劃分及中間產品、成品管理制度；
　?。┉h境、廠房、人員、工藝等衛生管理制度和記錄；
（七）檢測儀器管理及計量器具周期檢定制度和記錄；
　?。ò耍┎缓细衿饭芾?、物料退庫和報廢、緊急情況處理、三廢處理等制度和記錄；
（九）本規范和專業技術培訓等制度和記錄；
（十）質量檢驗數據及質量控制趨勢數據統計與分析控制程序。
　　第七十九條 產品生產管理文件主要包括生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程、批生產記錄等。
　?。ㄒ唬┥a工藝規程內容包括：品名，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器，內包裝材料的要求等；
　?。ǘ徫徊僮鞣▋热莅ǎ荷a操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等；
　?。ㄈ藴什僮饕幊虄热莅ǎ侯}目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發部門、生效日期、分發部門、標題及正文；
（四）成品批生產記錄內容包括：產品名稱、各成分規格、所用容器和內包裝標簽及包裝材料的說明、生產批號、生產日期、操作者、復核者簽名及日期，有關操作與設備、產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄、清場記錄和合格證、檢驗結果及特殊情況處理記錄及中間產品相關記錄或追溯信息，并附產品標簽、使用說明書。
　　第八十條 產品質量管理文件主要包括：
　?。ㄒ唬┊a品的申請和審批文件；
　?。ǘ┪锪?、中間產品和成品質量標準、單位內控標準及其檢驗操作規程；
　?。ㄈ┊a品質量穩定性考察；
（四）批檢驗記錄，并附檢驗原始記錄和檢驗報告單；
（五）標準物質管理規程及記錄。
　　第八十一條 生產單位應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印刷和保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。
　　第八十二條 生產管理文件和質量管理文件應符合以下要求：
　  （一）文件標題應能清楚地說明文件的性質；
　?。ǘ└黝愇募斜阌谧R別其文本、類別的系統編號和日期；
　?。ㄈ┪募祿奶顚憫鎸?、清晰，不得任意涂改，若確需修改，需簽名和標明日期，并應使原數據仍可辨認；
　?。ㄋ模┪募坏檬褂檬殖?；
（五）文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。

第九章  生產管理

　　第八十三條 生產單位應制訂生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，并不得任意更改。如需更改時應按原文件制訂程序辦理有關手續。
第八十四條 生產操作前，操作人員應檢查生產環境、設施、設備、容器的清潔衛生狀況和主要設備的運行狀況，并認真核對物料、中間產品數量及檢驗報告單。
第八十五條 如果同一品種的多種組分由同一組人在同一天分別處理（標定、稀釋、分裝等），應按照防止組分交叉污染的原則，合理安排組分的操作順序，其中陰性組分的操作要先于陽性組分。
第八十六條 可在同一功能間劃分不同的操作區域，分別進行同一品種的不同環節操作，但不能同時進行。
第八十七條 同一生產線有多個功能間分別用于不同品種生產的，在不共用功能間情況下，可同時生產。
　　第八十八條 應當對每批產品中關鍵物料進行物料平衡檢查，如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。
　　第八十九條 批生產記錄應及時填寫，做到字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時應在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。
　　批生產記錄應按批號歸檔，保存至制品有效期后一年，成品記錄可與各組分制備記錄分開保存。
第九十條 每批產品均應編制生產批號。在同一時間內采用同一批次組分生產出來的一定數量的制品為一批。
    第九十一條 生產操作應采取以下措施：
　?。ㄒ唬┥a前應確認生產環境中無上次生產遺留物；
　?。ǘ┎煌贩N、同品種不同規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；
　?。ㄈ┥a過程應按工藝、質量控制要點進行中間檢查，并填寫生產記錄；
　?。ㄋ模┥a過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；
（五）每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標識。
第九十二條 配液、標定、分裝、組裝等區域的生產操作，應在前一道工藝結束后或前一種產品或組分生產操作結束后進行清場，確認合格后進行其他操作。清場后應填寫清場記錄，內容應包括：工序、品名、生產批號、清場人簽名等。

第十章  質量管理

　　第九十三條 生產單位質量管理部門負責制品生產全過程的質量管理和檢驗，受單位負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，并有與制品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。
　　第九十四條 質量管理部門的主要職責：
　?。ㄒ唬┲朴唵挝毁|量責任制和質量管理及檢驗人員的職責；
　?。ǘ┴撠熃M織自檢工作；
　?。ㄈ┴撠燆炞C方案的審核；
　?。ㄋ模┲菩抻單锪?、中間產品、成品、標準物質的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣觀察制度；
　?。ㄎ澹┲朴啓z驗用設施、設備、儀器的使用及管理辦法；實驗動物管理辦法及消毒劑使用管理辦法等；
（六）決定物料和中間產品的使用；
（七）負責標準物質的制備、采購、保管與使用；
　?。ò耍徍顺善钒l放前批生產記錄，決定成品發放；
　?。ň牛徍瞬缓细衿诽幚沓绦?；
　?。ㄊξ锪?、標簽、中間產品、成品、標準物質進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；
　?。ㄊ唬┒ㄆ诒O測潔凈室（區）的塵粒數和微生物數及工藝用水的質量；
　?。ㄊ┰u價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、制品有效期提供數據；
　?。ㄊ┴撠煯a品質量指標的統計考核及總結報送工作；
　?。ㄊ模┴撠熃a品質量檔案工作。產品質量檔案內容應包括：產品簡介；質量標準沿革；主要原輔料、中間產品、成品質量標準；歷年質量情況及留樣觀察情況；與國內外同類產品對照情況；重大質量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、檢驗方法變更情況、提高產品質量的試驗總結等；
　?。ㄊ澹┴撠熃M織質量管理、檢驗人員的專業技術及本規范的培訓、考核及總結工作；
（十六）會同單位有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估；
（十七）負責匯總、統計、分析質量檢驗數據及質量控制趨勢。

第十一章  產品銷售與收回

　　第九十五條 每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批制品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期等。
　　第九十六條 銷售記錄應保存至制品有效期后一年。
　　第九十七條 制品生產單位應建立制品退貨和收回的書面程序，并有記錄。制品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。
因質量原因退貨和收回的制品，應在單位質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。

第十二章  投訴與報告

　　第九十八條 對用戶的產品質量投訴應詳細記錄和調查處理，并連同原投訴材料存檔備查。
　　第九十九條 制品生產、使用中出現重大質量問題和嚴重的安全問題時，應立即停止生產和銷售，并及時向事發地獸醫行政管理部門報告。

第十三章 自 檢

　　第一百條 制品生產單位應制定自檢工作程序和自檢周期，設立自檢工作組，并定期組織自檢。自檢工作組應由質量、生產、銷售等管理部門中熟悉專業及本規范的人員組成。自檢工作每年至少一次。
　　第一百零一條 自檢工作應按自檢工作程序對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、制品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目和記錄定期進行檢查，以證實與本規范的一致性。
　　第一百零二條 自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論、整改措施和建議等，自檢報告和記錄應歸檔。