2014年11月21-22日，來自全國動保行業幾十家企業的80余名代表、行業權威專家教授、大眾媒體及畜牧行業媒體共聚武漢，共同見證“獸藥制劑產業技術創新戰略聯盟”的成立。會議還同期舉辦了獸藥制劑技術高層論壇，南京農業大學動物醫學院胡元亮教授演講了“中獸藥研發思路”報告。

　　胡教授從有關法規和指導原則、技術路線和研究方法這兩方面做了報告。

　　一、有關法規和指導原則

　　1、獸藥管理條例

　　2、新獸藥研制管理辦法

　　3、獸藥注冊辦法

　　4、中獸藥、天然藥物分類及注冊資料要求

　　5、獸用中藥、天然藥物研究技術指導原則

　　二、技術路線和研究方法(制劑)

　　(一)選題

　　選題原則：

　　(1)科學性 選題必須有科學依據，應以中獸醫理論指導組方、設計劑型和工藝、擬訂質量標準、判定藥效、進行臨床研究等過程

　　(2)創新性 新中獸藥應有所創新、有所發明，研究的結果應該是前人未曾獲得過的成就。

　　(3)可行性 應考慮本單位的實際情況，如技術力量、儀器設備、生產能力等，保證科研的按期進行。

　　(4)效益性 在動物生產上的應用價值，預期經濟效益和社會效益。

　　處方篩選：首先確定主治和組方原則，然后篩選主藥，根據組方原則組成多個復方，通過臨床試驗比較，結合藥材來源、成本等綜合評價，選出理想的處方。

　　劑型確定：劑型以方便生產、應用、有利于充分發揮藥效、制劑穩定為原則確定;

　　劑量篩選：劑量篩選可結合處方篩選初步確定，結合主要藥效學、安全藥理學研究修正。

　　(二)藥學研究

　　生產工藝研究：申報資料12。確定制備程序及各步工藝參數。

　　質量研究：申報資料14。根據劑型確定檢驗項目，包括鑒別、檢查、含量測定等，建立方法，確定標準和含量限度等。

　　穩定性研究：申報資料17。分為長期試驗(留樣觀察法)和加速試驗法兩類。

　　(三)藥理毒理研究

　　主要藥效學研究：申報資料20。證明藥物的功效。根據新藥設計試驗，可用細胞、組織器官、實驗動物或靶動物。

　　安全藥理學研究：申報資料21。觀察臨床劑量和高劑量時可能出現的不良反應?？捎脤嶒瀯游?、靶動物或生物材料。一類1-2、二類1-2、三類4必須提供。

　　毒性研究：包括一般毒性試驗(急性毒性試驗、長期毒性試驗，申報資料22、23 )和特殊毒性試驗(致突變試驗、生殖毒性試驗、致癌試驗，特殊安全性申報資料24-27 )。

　　(四)臨床研究

　　試驗方案

　　方案制定和審批:臨床試驗應制定切實可行的試驗方案由申請人和試驗承擔單位共同協商制定并蓋章、簽字，報申請人所在地省級獸醫行政主管部門審批后實施。

　　　受試獸藥:包括臨床試驗用獸藥和對照用獸藥。臨床試驗用獸藥應為中試或已上市產品 ,對照用獸藥應采用合法產品，均須經省級以上獸藥檢驗機構檢驗，檢驗合格的方可用于臨床試驗。

　　菌(毒、蟲)種:人工發病使用的菌(毒、蟲)種應明確，一般需采用已被認可的標準株。采用其他來源的菌(毒、蟲)種，應提供詳盡的背景資料，包括來源、權威部門鑒定報告和主要生物學特性等。需要使用一類病原微生物的，應向農業部履行審批手續。

　　效應指標的選擇:主要效應指標一般應具有關聯性、客觀性、精確性、靈敏性和特異性。

　　關聯性：所選指標與與療效和安全性密切相關，能確切反映試驗獸藥引起的效應。

　　客觀性：指標盡可能量化，結果能恰當地真實地反映狀態及程度

　　靈敏性： 觀測結果的陽性率較高，但應需注意靈敏性過高是易導致假陽性結果。

　　特異性 ：反映效應的專屬性，不易受其他因素干擾。

　　療效判定：通常劃分為痊愈、顯效、有效和無效。但是不同疾病有不同的臨床過程，對治療藥物的反應也不盡相同，因而療效的等級劃分能一概而論。

　　試驗記錄：應對所有數據和整個試驗過程做詳盡的記錄，并按規定保存及管理，以備審核人員行檢查。

　　統計方法： 對試驗數據的分析處理，一般要借助適宜的統計方法。不同類型的數據資料須采用不同的統計分析方法。

　　結論推導 ：應兼顧差異的統計學意義和實際臨床意義。若療效差異具有臨床意義，但達不到統計學顯著水平，應考慮試驗樣本是否足夠大。

　　臨床試驗報告：反映獸藥臨床試驗研究設計、實施過程，并對試驗結果做出分析、評價。具體要求見《撰寫原則》

　　臨床試驗負責人和主要參與人員須在報告上簽字，并負有職業道義和法律責任。臨床試驗負責人應具有獸醫師以上資格和試驗相關的專業知識。

　　臨床試驗單位應在報告上蓋章確認，對試驗報告的真實性負責。臨床試驗單位應符合農業部規定的資質。

　　該實驗主要包括實驗性臨床試驗、擴大臨床試驗、靶動物安全試驗三大實驗。